財(cái)聯(lián)社1月24日訊（記者 何凡）國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)多份生物有效性數(shù)據(jù)存在重復(fù)問(wèn)題引發(fā)熱議。財(cái)聯(lián)社記者在查證后發(fā)現(xiàn)包括正大天晴與Lek生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的個(gè)別品類，一致性評(píng)價(jià)生物有效性數(shù)據(jù)完全相同，但后續(xù)已得到修正。針對(duì)此事國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心致歉表示，系編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致，已進(jìn)行了更正。

而截至記者發(fā)稿，鹽酸二甲雙胍緩釋片仍存在部分?jǐn)?shù)據(jù)雷同的情況。有行業(yè)專家對(duì)財(cái)聯(lián)社記者分析認(rèn)為BE數(shù)據(jù)重復(fù)概率極其微小，或因編輯失誤，但CDE排查數(shù)據(jù)尚需一定時(shí)間。

今日，有自媒體文章稱，國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)多份生物有效性數(shù)據(jù)存在雷同問(wèn)題。比如瑞舒伐他汀鈣片，該品類中共有12個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中南京正大天晴制藥有限公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司二者產(chǎn)品空腹BE（生物等效性）及餐后BE結(jié)果完全一致。同樣的情況也出現(xiàn)在湖北四環(huán)與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的鹽酸曲美他嗪片中。

今日13:11，財(cái)聯(lián)社記者通過(guò)CDE官網(wǎng)，下載了正大天晴和Lek瑞舒伐他汀鈣片（二者受理號(hào)分別為CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四環(huán)與遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）的鹽酸曲美他嗪片（二者受理號(hào)分別為CYHB2050366、CYHB1850299）信息，發(fā)現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)確實(shí)存在重復(fù)。

后續(xù)，14:48分，財(cái)聯(lián)社記者再次通過(guò)CDE官網(wǎng)查詢，發(fā)現(xiàn)Lek Pharmaceuticals d.d生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片及四環(huán)制藥生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪片生物等效性研究結(jié)果已更改。

而Lek旗下瑞舒伐他汀鈣片信息文件的屬性詳情能看到，該文件“最后一次保存者”已變更，“最后一次保存的日期”由2019/7/19 10:58變更為2025/1/24 13:44，而四環(huán)制藥生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪片信息文件屬性詳情則顯示，文件“最后一次保存者”同樣更改過(guò)，最后一次保存的日期”則由2020/7/27 11:22變更為2025/1/24 13:40。

與此同時(shí)下午晚些時(shí)候，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通過(guò)官網(wǎng)發(fā)布《更正說(shuō)明》，表示近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外公開(kāi)的個(gè)別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心高度重視，立即對(duì)相關(guān)品種的數(shù)據(jù)進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)核實(shí)，系在2019年和2021年公開(kāi)相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí)，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問(wèn)題。已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對(duì)錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正。對(duì)于工作中出現(xiàn)的失誤，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心深表歉意。后續(xù)將加大公開(kāi)信息的審核力度，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。

對(duì)此，正大天晴方面對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，針對(duì)此情況，公司高度重視并立即開(kāi)展調(diào)查。2015年，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。經(jīng)核實(shí)，我司產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，南京正大天晴的產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均是嚴(yán)格按照國(guó)家監(jiān)管要求得到的真實(shí)有效數(shù)據(jù)。南京正大天晴為該品種全國(guó)首批首家申報(bào)和獲批的企業(yè)，不存在抄襲別的公司數(shù)據(jù)的可能性。目前，公司注意到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)我司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)并非一致。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥則對(duì)財(cái)聯(lián)社記者回應(yīng)稱“一切以國(guó)家藥監(jiān)局公告為準(zhǔn)。”

另一方面，截至發(fā)稿，財(cái)聯(lián)社記者發(fā)現(xiàn)鹽酸二甲雙胍品類中，上海上藥信誼藥廠有限公司與貴州天安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（受理號(hào)分別為CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性研究結(jié)果中，空腹BE研究N=24中，參數(shù)Cmax（ng/mL），AUC0-24(h·ng/mL）和AUC0-∞(h·ng/mL）的幾何均值及比值數(shù)據(jù)存在雷同。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰告訴財(cái)聯(lián)社記者，CDE官網(wǎng)披露的不是廠家提供的原始數(shù)據(jù)文檔，而是CDE內(nèi)部制作的藥品審評(píng)報(bào)告文檔，按照CDE澄清公告，應(yīng)該是在編輯過(guò)程中復(fù)制粘貼廠家數(shù)據(jù)出現(xiàn)了錯(cuò)誤。兩個(gè)二甲雙胍（緩釋）片的空腹數(shù)據(jù)也不應(yīng)該一模一樣，尤其是這些數(shù)據(jù)還涉及到小數(shù)點(diǎn)兩位，重復(fù)的概率極其微小，所以可能也是出現(xiàn)編輯失誤，CDE排查數(shù)據(jù)也需要時(shí)間。