財(cái)聯(lián)社4月23日訊（記者 何凡）近一年來(lái)，被譽(yù)為“聰明藥”的鹽酸哌甲酯緩釋片（原研藥商品名：專注達(dá)）常常處于缺貨狀態(tài)中。同時(shí)，數(shù)家醫(yī)院藥房也明確表示多種規(guī)格專注達(dá)缺貨。作為一款治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的藥物，不少多動(dòng)癥患兒家長(zhǎng)對(duì)該藥缺貨深感焦慮。對(duì)此，專注達(dá)生產(chǎn)企業(yè)西安楊森向財(cái)聯(lián)社記者回應(yīng)稱：為加速供應(yīng)，預(yù)計(jì)今年第二季度前，專注達(dá)的包裝工序?qū)暮Ｍ廪D(zhuǎn)移至西安工廠。

另一方面，國(guó)內(nèi)鹽酸哌甲酯緩釋片首仿花落立方制藥（003020.SZ），該公司預(yù)計(jì)產(chǎn)能方面應(yīng)該不會(huì)有太大問(wèn)題，能滿足市場(chǎng)需求。有醫(yī)生對(duì)財(cái)聯(lián)社記者指出，在原研藥時(shí)常缺貨的情況下，患者家屬會(huì)逐漸接受國(guó)產(chǎn)仿制藥。

多家醫(yī)院專注達(dá)缺貨

自去年起，兒童多動(dòng)癥藥物——專注達(dá)持續(xù)處于供應(yīng)緊張狀態(tài)，不少家長(zhǎng)在社交平臺(tái)反映專注達(dá)存在斷藥情況，有家長(zhǎng)直言“不是搶藥就是咨詢哪里有藥”。

據(jù)悉，專注達(dá)由美國(guó)強(qiáng)生公司研制，由西安楊森進(jìn)口分裝，屬于國(guó)家管控的第一類精神藥品，用于治療ADHD，上市許可持有人為強(qiáng)生子公司Janssen Pharmaceuticals, Inc.。

西安楊森方面對(duì)財(cái)聯(lián)社記者回應(yīng)稱，強(qiáng)生公司始終將患者和醫(yī)護(hù)人員的需求置于首位。當(dāng)前專注達(dá)的供應(yīng)受到生產(chǎn)限制和全球多市場(chǎng)需求增長(zhǎng)的雙重影響。公司正通過(guò)多項(xiàng)舉措提升全球產(chǎn)能，以穩(wěn)定對(duì)各市場(chǎng)的供應(yīng)。為更好地滿足中國(guó)市場(chǎng)需求，預(yù)計(jì)2025年第二季度前，公司將把專注達(dá)的包裝工序從海外轉(zhuǎn)移至西安工廠，從而加速中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)。在暫時(shí)供應(yīng)不足的地區(qū)，建議使用專注達(dá)的患者與主治醫(yī)生溝通，制定過(guò)渡性治療方案。

而針對(duì)中美加征關(guān)稅可能帶來(lái)的影響，財(cái)聯(lián)社記者以患兒家屬身份致電西安楊森客服關(guān)愛(ài)熱線，工作人員回應(yīng)稱，目前沒(méi)有收到相關(guān)信息，也不確定價(jià)格方面是否會(huì)調(diào)整。

據(jù)年報(bào)顯示，2024年強(qiáng)生旗下專注達(dá)銷售金額為6.41億美元，同比下降18.1%。而摩熵?cái)?shù)據(jù)顯示，從中國(guó)全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，2024年18mg、27mg和36mg規(guī)格專注達(dá)銷售金額分別為3.86億元、918萬(wàn)元及5933.40萬(wàn)元。

在走訪過(guò)程中，財(cái)聯(lián)社記者發(fā)現(xiàn)，專注達(dá)缺貨的情況的確存在。其中，湖北省婦幼保健院藥房工作人員表示，目前該院多種規(guī)格專注達(dá)都缺貨，已經(jīng)斷貨有一段時(shí)間了，不清楚什么時(shí)候會(huì)來(lái)貨。此外，深圳市兒童醫(yī)院等院均已可通過(guò)微信公眾號(hào)查詢專注達(dá)到貨情況。另悉，目前北京兒童醫(yī)院精神科進(jìn)口鹽酸哌甲酯緩釋片“專注達(dá)”18mg和36mg均為斷貨狀態(tài)。

國(guó)產(chǎn)替代或緩解供應(yīng)壓力？

值得注意的是，在原研藥缺貨的情況下，國(guó)產(chǎn)鹽酸哌甲酯緩釋片已于近期獲批上市，并頗受二級(jí)市場(chǎng)關(guān)注。

4月14日晚間，立方制藥公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊(cè)證書》。公司方面表示，該藥品屬于第一類精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙，本產(chǎn)品采用先進(jìn)的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過(guò)精準(zhǔn)控釋實(shí)現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。截至公告日，除本公司產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)僅有一家進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，暫無(wú)其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊(cè)申報(bào)階段。

而4月15日-4月21日，立方制藥連收5個(gè)漲停板。4月17日，21日，公司發(fā)布兩則股票交易異常波動(dòng)公告，表示由于藥品的生產(chǎn)和銷售可能受到政策和市場(chǎng)等因素影響，鹽酸哌甲酯緩釋片的上市對(duì)公司業(yè)績(jī)的具體影響仍具有一定的不確定性，提示投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。

立方制藥方面告訴財(cái)聯(lián)社記者，鹽酸哌甲酯緩釋片是參照專注達(dá)做的生物等效性并通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，從臨床上講藥效是一樣的。在商業(yè)化方面，該工作人員表示，針對(duì)價(jià)格公司內(nèi)部目前還沒(méi)有最終確定，由于在藥監(jiān)系統(tǒng)方面還有一些生產(chǎn)的流程，等這些流程走完才能上市。作為紅處方藥品，藥品配送方面可能相對(duì)更確定，需定點(diǎn)配送，另外使用過(guò)程中管理也比較嚴(yán)格。同時(shí)該工作人員補(bǔ)充說(shuō)明，“我們自己感覺(jué)產(chǎn)能方面應(yīng)該不會(huì)有太大問(wèn)題，本身公司做該類劑型做得還比較成熟，還是有把握。只有市場(chǎng)有需求，我們這邊產(chǎn)品供應(yīng)上不會(huì)有太大問(wèn)題。”被問(wèn)及目前加征關(guān)稅對(duì)公司影響時(shí)，其表示，在成本端各方面影響可能是比較小的，但不確定是否會(huì)對(duì)進(jìn)口藥造成影響，從而影響其國(guó)內(nèi)銷售。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片申報(bào)規(guī)格為18mg，2022年5月28日臨床試驗(yàn)審批獲批，2023年11月23日提交上市申請(qǐng)。

四川某婦女兒童醫(yī)院醫(yī)生向財(cái)聯(lián)社記者透露稱，多動(dòng)癥需要進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估，一般都是小年齡段孩子會(huì)有癥狀，而且在前期需干預(yù)治療，高中時(shí)期特別嚴(yán)重的多動(dòng)癥可能沒(méi)辦法讀書。沒(méi)有具體統(tǒng)計(jì)過(guò)數(shù)據(jù)，但確診多動(dòng)癥的兒童數(shù)量有上升趨勢(shì)，在原研藥時(shí)常缺貨的情況下，患兒家屬會(huì)逐漸接受國(guó)產(chǎn)仿制藥。同時(shí)該醫(yī)生強(qiáng)調(diào)，專注達(dá)需在嚴(yán)格監(jiān)管下合理使用，確保療效的同時(shí)防范濫用風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。

行業(yè)專家李長(zhǎng)城對(duì)財(cái)聯(lián)社記者分析認(rèn)為，原研藥缺貨可能導(dǎo)致ADHD患者無(wú)法獲得必要治療，首仿藥的上市或可緩解這一危機(jī)，避免因缺藥導(dǎo)致病情延誤。此外，目前國(guó)家對(duì)首仿藥十分鼓勵(lì)，通過(guò)一定的市場(chǎng)公關(guān)和學(xué)術(shù)活動(dòng)，教育消費(fèi)者并培養(yǎng)醫(yī)生用藥習(xí)慣，國(guó)產(chǎn)鹽酸哌甲酯緩釋片有望實(shí)現(xiàn)快速入院銷售。但商業(yè)化過(guò)程中部分患者和醫(yī)生可能對(duì)仿制藥存在疑慮，生產(chǎn)企業(yè)需持續(xù)確保產(chǎn)能和后續(xù)質(zhì)量。值得一提的是，李長(zhǎng)城認(rèn)為，在中美加征關(guān)稅的情況下，對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥搶占市場(chǎng)是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)。