財聯(lián)社6月25日訊（記者 趙昕睿）6月18日，證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇提出“重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市”后，僅一周不到，上交所便迎來首單科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)上會，凸顯資本市場對科技創(chuàng)新支持的“加速”。

6月24日晚，上交所公告，將于7月1日審議科創(chuàng)板擬上市企業(yè)禾元生物的發(fā)行上市申請。值得注意的是，這是6月18日證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇宣布在科創(chuàng)板設(shè)置成長層，并且重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市以來，首家上會的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示，除禾元生物外，目前還有4家企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)在審，包括北芯生命、恒潤達(dá)生、思哲睿、必貝特。其中，必貝特已進入報送證監(jiān)會階段，成為進度最快的第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)。

政策脈絡(luò)上，2024 年以來監(jiān)管層已多次表態(tài)支持未盈利科技企業(yè)登陸科創(chuàng)板，而陸家嘴論壇在6月18日進一步釋放制度紅利，不僅重啟第五套標(biāo)準(zhǔn)，還擴大該標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，將人工智能、商業(yè)航天等前沿領(lǐng)域納入支持范疇，備受市場關(guān)注。

業(yè)內(nèi)人士對此表示，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)支持尚未形成一定收入規(guī)模的優(yōu)質(zhì)科技企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，是科創(chuàng)板制度包容性、適應(yīng)性的重要體現(xiàn)。本次禾元生物宣告上會，充分體現(xiàn)了科創(chuàng)板對優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)的支持，進一步彰顯了資本市場支持科技創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，將更好服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

發(fā)行人核心在研產(chǎn)品已獲受理

回顧申報歷程，禾元生物于2022年12月29日被受理，期間經(jīng)歷了兩輪問詢，由國泰海通證券擔(dān)任保薦機構(gòu)。

值得注意的是，禾元生物申報稿中擬募資金額為35.02億元，但在上會稿中，募資額已縮減為24億元，其中補充流動資金額度減少 7 億元為調(diào)整重點。從最終募資用途來看，多數(shù)金額投入到核心在研產(chǎn)品上。其中，16.58億元用于“重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目”、6.42億元用于“新藥研發(fā)項目”，剩余1億元則用于補充流動資金。

發(fā)行人作為一家以創(chuàng)新驅(qū)動的生物醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)新成色成為企業(yè)關(guān)注焦點。據(jù)招股書顯示，公司核心在研產(chǎn)品為HY1001（重組人白蛋白注射液），是一款1類新藥，主要用于補充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白。

目前進度來看，這款 1 類新藥已完成III期臨床試驗，相關(guān)上市許可申請 （NDA）已于2024年8月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序，同年9月，該藥品上市許可申請（NDA）也已獲得受理。

HY1001藥品創(chuàng)新突破在哪？據(jù)招股書披露，國內(nèi)目前尚無重組人白蛋白藥品上市在售，國內(nèi)市場在售的全部為血漿來源的人血清白蛋白，若 HY1001 獲批，則有望成為國內(nèi)首個獲批上市的重組人白蛋白藥品，填補該領(lǐng)域國產(chǎn)藥物空白。

財務(wù)數(shù)據(jù)方面，從2022年到2024年，公司實現(xiàn)營收0.13億元、0.24億元、0.25億元，凈利潤則為-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元。公司表示，目前收入主要來自藥用輔料、科研試劑等非核心產(chǎn)品，核心創(chuàng)新藥產(chǎn)品正在研發(fā)，尚未產(chǎn)生收入。

除創(chuàng)新能力外，研發(fā)投入更是企業(yè) “造血能力” 的直接體現(xiàn)。禾元生物成立以來，一直持續(xù)投入創(chuàng)新藥研發(fā)，2022年至2024年研發(fā)投入累計達(dá)到3.86億元，營收占比分別為824.62%、655.71%、463.14%。到2024年底，禾元生物員工總數(shù)178人，其中研發(fā)人員就有122人，占比接近七成。

創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)投入大、研發(fā)投入周期長，禾元生物目前還未盈利，預(yù)計隨著核心在研產(chǎn)品獲批上市，禾元生物收入將有較大提升。

目前已有20家企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市

截至目前，采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)已達(dá) 20 家，其中19家為創(chuàng)新藥企業(yè)，1 家為高端醫(yī)療器械企業(yè)。據(jù)初步統(tǒng)計，2018年至2025年第一季度，已上市科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)向市場推出17款1類新藥，合計約占同期國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的12%。

從營收來看，2024年，20家企業(yè)合計營業(yè)收入超過140億元，同比增長超 40%，其中，16家營收超過1億元，其中4家營收超10億元。艾力斯、神州細(xì)胞、君實生物、榮昌生物等4家收入超10億元的頭部公司合計營收97.36億元，約占第五套公司總營收的七成；康希諾、百奧泰、澤璟生物、迪哲醫(yī)藥等4家公司營收有望在今明兩年突破10億元。2025 年一季度延續(xù)增長態(tài)勢，合計營收 37.8 億元，同比增長 29.27%，顯示創(chuàng)新藥企業(yè)的成長韌性。

截至2025年6月，20家第五套標(biāo)準(zhǔn)已上市企業(yè)中，19家已實現(xiàn)核心產(chǎn)品上市，另1家已遞交上市申請。初步統(tǒng)計，2018年至2025年第一季度，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)已向市場推出17款1類新藥，合計約占同期國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的12%，日益成長為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的中堅力量。

研發(fā)突破方面，20家企業(yè)2024年平均研發(fā)投入5億元，高于A股3.64億元的平均水平。第五套公司2024年新增6款1類新藥，6款產(chǎn)品的7項適應(yīng)癥被納入突破性治療品種，如迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首個獲中、美兩國雙突破性治療認(rèn)定的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

隨著禾元生物等新血液的加入，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)正逐步成為培育創(chuàng)新藥 "獨角獸" 的搖籃。相關(guān)制度彈性不僅為未盈利企業(yè)提供資本賦能，更通過市場化機制加速推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)突破。