皮下注射amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及減重潛力的1b/2a期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)表于《柳葉刀》，并在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上進(jìn)行了報(bào)告

口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及減重潛力的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也發(fā)表于《柳葉刀》

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，amycretin表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，其安全性特征與其他胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰淀素受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物一致

諾和諾德近日宣布，皮下注射amycretin的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在美國(guó)芝加哥舉行的第85屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上進(jìn)行了報(bào)告。兩項(xiàng)旨在評(píng)估皮下注射與口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及減重潛力的臨床試驗(yàn)完整結(jié)果同期發(fā)表于醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》。Amycretin是具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動(dòng)作用的單一分子。

已發(fā)表和報(bào)告的每周一次皮下注射amycretin的1b/2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受amycretin治療的所有受試者劑量組均顯示出更大的體重降幅。在ADA會(huì)議上報(bào)告的數(shù)據(jù)來(lái)自試驗(yàn)的兩部分；遞增劑量（amycretin 60 mg）以及遞增和維持劑量（amycretin 20 mg、5 mg和1.25 mg）。在治療結(jié)束時(shí)（20-36周），所有劑量組尚未觀察到體重下降停止，意味著延長(zhǎng)治療周期可能使體重繼續(xù)降低。

每周一次皮下注射amycretin治療后體重較基線的平均變化估計(jì)值：*

*基于完全依從治療的分析：即假設(shè)所有受試者在整個(gè)試驗(yàn)期間均按照給藥方案完成治療，未發(fā)生任何治療中斷的情況。

**在12周維持治療期間給藥。

每周一次皮下注射amycretin在劑量遞增至60 mg時(shí)表現(xiàn)出良好的耐受性，其安全性特征與其他GLP-1和胰淀素受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物一致。治療期間出現(xiàn)的不良事件呈劑量依賴(lài)性增加，且大多數(shù)為胃腸道不良事件，其發(fā)生率和特征與GLP-1受體/胃抑制肽（GIP）受體及胰淀素受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物的早期研究結(jié)果相似。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件為輕至中度，并在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)緩解。退出研究的受試者大多數(shù)是因治療期間出現(xiàn)的不良事件之外的原因。

“作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者，我們正在探索多種生物通路，以開(kāi)發(fā)具有變革性潛力的藥物，滿足肥胖癥患者在減重及改善整體健康過(guò)程中的個(gè)性化需求和偏好?！敝Z和諾德全球開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange表示，“Amycretin是具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動(dòng)作用的試驗(yàn)性治療分子，通過(guò)不同通路在食欲控制方面發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。近日發(fā)表和報(bào)告的研究結(jié)果令人鼓舞。我們將積極推進(jìn)amycretin皮下注射與口服劑型的3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估其作為體重管理治療選擇的潛力?！?/p>

已發(fā)表的每日一次口服amycretin的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，接受amycretin治療的受試者的體重顯著降低。在接受每日一次最高50 mg amycretin和每日兩次最高50 mg amycretin治療12周后，受試者的平均體重降幅分別為10.4%與13.1%，而安慰劑組為1.2%。在接受amycretin治療的兩組受試者中，12周內(nèi)均未觀察到明顯的體重下降停止。

每日一次口服amycretin展現(xiàn)出良好的安全性特征，并在所有試驗(yàn)劑量下均可耐受，其治療期間出現(xiàn)的不良事件符合GLP-1和胰淀素受體相關(guān)的預(yù)期特征。所有報(bào)告的治療期間出現(xiàn)的不良事件均呈劑量相關(guān)性，為輕至中度，并且大多數(shù)為胃腸道不良事件。研究期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

基于amycretin口服和皮下注射劑型的臨床試驗(yàn)結(jié)果，諾和諾德近期宣布將推進(jìn)amycretin的3期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)估其作為體重管理新治療選擇的潛力。

關(guān)于amycretin

Amycretin是諾和諾德正在開(kāi)發(fā)的一種具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動(dòng)作用的長(zhǎng)效單一分子，旨在為超重或肥胖成人患者以及2型糖尿病成人患者提供高效便捷的治療方案。Amycretin的口服和皮下注射劑型均處在開(kāi)發(fā)進(jìn)程中。

口服amycretin的1期臨床試驗(yàn)——在144名超重或肥胖受試者中，評(píng)估了口服amycretin單次遞增劑量和多次遞增劑量（最多每日兩次、每次50 mg），總治療周期最長(zhǎng)為12周。

皮下注射amycretin的1b/2a期臨床試驗(yàn)——在125名超重或肥胖受試者中，對(duì)每周一次皮下注射amycretin的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征進(jìn)行了研究。試驗(yàn)采用單次劑量遞增、多次劑量遞增與劑量反應(yīng)評(píng)估的聯(lián)合設(shè)計(jì)，針對(duì)三種不同維持劑量方案進(jìn)行研究，總治療周期最長(zhǎng)達(dá)36周。

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特此聲明。

參考文獻(xiàn)

1.The Lancet: Dahl K, Toubro, S, Dey S, et al. Amycretin, a novel, unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist administered subcutaneously: Results of a randomised, controlled, phase 1b/2a study.

2.Dahl, K, et al. (2025). Amycretin, a Novel, Unimolecular GLP-1 and Amylin Receptor Agonist: Results of a Phase 1b/2a Clinical Trial. Poster 2002-LB. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23, 2025.

3.The Lancet: Gasiorek A, Heydorn A, Gabery S, et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the first-in-class GLP-1 and amylin receptor agonist, amycretin: a first-in-human, phase 1, randomised, placebo-controlled study.

4.Novo Nordisk Company Announcement. Novo Nordisk to advance subcutaneous and oral amycretin for weight management into phase 3 clinical development. Available at: www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916348.