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2025年07月01日 18:43:41
微芯生物:CS231295臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA受理
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1日訊,微芯生物(688321.SH)公告稱,公司全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司收到FDA的書面回復(fù),公司自主研發(fā)的CS231295關(guān)于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA受理。該藥物為透腦AuroraB選擇性抑制劑,有望為存在類似遺傳缺陷的不同類型腫瘤及腫瘤腦轉(zhuǎn)移提供全新解題思路。目前全球尚無同類設(shè)計(jì)的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),自提交日起若30日內(nèi)未收到FDA的通知,或30日內(nèi)收到FDA同意開展臨床試驗(yàn)的通知,公司即可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
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