財聯社7月15日訊（記者 盧阿峰）終于來了！今日下午，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），標志著第十一批國家?guī)Я坎少徎I備工作正式啟動。據《通知》，55個擬納入集采的品種將自7月16日起開放企業(yè)填報，至7月31日截止，填報內容將作為后續(xù)醫(yī)療機構需求量填報和正式采購文件制定的基礎。

尤為引人關注的是，此次通知首次附帶公布了一份“未納入集采但具備過評條件的藥品名單”，明確列出例如沙庫巴曲纈沙坦、伏諾拉生口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型等68個品種未被納入的具體原因，包括“存在專利糾紛尚未解決”“臨床使用風險尚未充分評估”“供應穩(wěn)定性存疑”等，這一做法在國采歷程中尚屬首次。

業(yè)內普遍判斷，第十一批國采的政策基調較為溫和。一位專家對財聯社記者表示：“這一輪的最高有效報價區(qū)間相較第十批會適度上調，整體更注重報價可執(zhí)行性，避免企業(yè)出現履約困難?！绷碛袑＜抑赋?，“至少去年第十批中海夢智森式那種‘地板價’的驚訝時刻將不會重演”，當前規(guī)則體系正試圖在降價與履約之間尋求一個“制度平衡點”。

55個品種即將迎來“大考” 首次對外解釋不納入品種原因

據財聯社記者不完全統計，此次納入第十一批國采的55個品種，在選品邏輯上延續(xù)了“用量大、臨床成熟、替代性強”的傳統思路。整體構成以老藥、常用藥、慢病治療藥和院內大品種為主，兼顧一定的劑型多樣性和疾病譜覆蓋廣度。

從市場規(guī)模來看，多個頭部品種年銷售額超10億元。以抗感染領域的磷酸奧司他韋顆粒為例，是流感治療一線用藥，市場容量超過40億，且已有8余家企業(yè)通過一致性評價，是本輪集采中典型的“大體量+高競爭”品種；另一個典型是達格列凈口服常釋劑型，作為近年來在糖尿病及心衰領域快速放量的SGLT-2抑制劑代表，其全國銷售額持續(xù)攀升。

部分此前在地方集采中已有價格“試水”的品種也被納入本輪目錄，尤其是法莫替丁注射劑，曾在河南省集采中中標價較中標前采購價降幅達98%，堪稱“斷崖式降價”的典型案例。本輪納入國采后，其全國性競爭或將進一步壓縮價格空間，提升基層可及性。記者梳理數據顯示，目前該品種已有超30家企業(yè)通過一致性評價，是典型的“高競爭、易放量”標的。

值得注意的是，溴己新注射劑也再次出現在集采名單中。該品種此前在某地級市集采中曾因“圍標舉報”事件導致廢標，引發(fā)業(yè)內對中小品種集采操作規(guī)范性的關注。

此外，《通知》還首次披露了“未納入集采但具備過評條件的藥品名單”，當中列舉了包括沙庫巴曲纈沙坦、伏諾拉生口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型等68個品種。

這一變化在業(yè)內引發(fā)高度關注，被普遍解讀為國家集采選品機制向“明確邊界、公開標準”方向邁出的關鍵一步。資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰對財聯社記者表示，此次《通知》對“具備集采條件但暫未納入”的品種進行公示，實質性提升了制度運行的可預測性與合規(guī)透明度。

“這是過往批次集采沒有的，是第十一批國采的創(chuàng)舉，體現了集采機制透明度大幅增強的進步。以往很多企業(yè)是靠行業(yè)消息或協會渠道來推測哪些品種可能入圍，現在政策明確告訴你為什么不選，對我們評估資源投入是極大利好?！惫路甯嬖V記者。

其中，沙庫巴曲纈沙坦此前市場呼聲頗高，因其心衰適應癥及醫(yī)保覆蓋程度，被認為是“集采呼之欲出的大品種”，但因核心晶型專利有效期至2026年11月，涉及專利侵權高風險，故第十一批國采暫時擱置該品種納入。

而吲哚布芬口服常釋劑型雖已有多家企業(yè)報產，當前過評企業(yè)達13家，但因存在專利侵權高風險，未被納入此次集采。據悉，該藥為華東醫(yī)藥（000963.SZ）重磅品種，華東醫(yī)藥圍繞該產品申請了一系列專利。根據近期上海陽光采購網發(fā)布的通知，美迪深生物、九典制藥（300705.SZ）與同伍生物等多家企業(yè)，因《專利侵權糾紛案件行政裁決書》被暫停該藥采購資格。

業(yè)內判斷“極端低價報價”不會重演 B證參與熱情將回升？

今年上半年，網傳相關部門多次召開國采規(guī)則優(yōu)化研討會議，會上傳遞可能對國采規(guī)則進行修改的信號。這也促使業(yè)內人士預測，與前幾批相比，第十一批國采或更趨溫和，尤其在規(guī)則設計上試圖防范“極端價格”帶來的履約風險。

“去年第十批讓整個行業(yè)見識了海夢智森式的‘報價黑洞’，但后續(xù)因為質量問題被罰，引發(fā)了相關部門的反思?！蓖ㄓ眉夹g中國醫(yī)藥江蘇醫(yī)科總經理助理董澤成告訴財聯社記者，“我們預測第十一批整體設計更加穩(wěn)健，最高有效申報價預計將比上一輪上調10%-20%，意在避免再次出現‘中標即斷供’?！?/p>

值得注意的是，在第十批國采落地后，包括海夢智森、太極集團（600129.SH）四川太極制藥有限公司等多家企業(yè)因質量問題等，先后被地方醫(yī)保局通報處理，部分企業(yè)甚至被暫停投標資格。

董澤成也指出：“個人預測，第十一批是比較中規(guī)中矩、溫和的一次集采。而且注射劑占比較低，大品種不多，報價空間也不再一味下探底部，整體會留出更多合理利潤，支持企業(yè)長期供貨?！?/p>

從B證企業(yè)的角度看，也可能迎來“信心的回補”。在第十批集中“滑鐵盧”后，B證企業(yè)的市場信心一度崩塌。但隨著第十一批明確允許參與、最高申報價拉高，以及近期放開批文轉讓交易，業(yè)內普遍預判——B證企業(yè)的參與意愿或將提升。

“前幾批，B證企業(yè)幾乎是胡亂報，沒經驗，也看不清規(guī)則。今年大家成熟多了，應該不會再出現‘攪局式報價’?！币晃恢胁康貐^(qū)藥企招投標方面人士指出，“而且有些B證企業(yè)已經在省采中建立了實際履約記錄，第十一批很可能會選擇‘模仿A證打法’，爭取實實在在中標?！?/p>

郭新峰亦指出，從結構來看，與第十批國采相比，第十一批注射劑占比明顯下降，達23個，非注射劑占比上升達32個，或也將使整體降幅回歸理性?！白⑸鋭┑膬r格錨點波動更劇烈，非注射劑更利于形成溫和競爭格局?！彼袛?，本輪國采將更注重可落地性，“不是追求最低價，而是確保能中、能供、能持續(xù)?！?/p>