財聯(lián)社8月12日訊（記者盧阿峰）國談第一道閘門正式開啟，通過形式審查的創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)下紀錄。

今日，國家醫(yī)療保障局公布了2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審（基本目錄），創(chuàng)下歷年新高；首次設(shè)立的商保創(chuàng)新藥目錄形式審查也迎來“滿堂彩”，141個申報藥物中有121個順利過審，通過率超過八成，被業(yè)內(nèi)視作多層次保障體系加速成型的標志性事件。

財聯(lián)社記者注意到，從名單看，今年不僅云集恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的瑞康曲妥珠單抗、科倫博泰生物（06990.HK）的蘆康沙妥珠單抗等國產(chǎn)重磅新藥，也包括禮來、楊森、阿斯利康等跨國藥企的近期獲批品種，商保創(chuàng)新藥目錄形式審查通過名單也在預料之中出現(xiàn)了大量高于基本醫(yī)保常規(guī)覆蓋范圍的高值藥物。多位業(yè)內(nèi)人士表示，在支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的等政策持續(xù)落地的背景下，政策紅利正在轉(zhuǎn)化為全產(chǎn)業(yè)鏈動能，支付端改革也在加速向更精準的動態(tài)平衡邁進。

通過形式審查規(guī)模創(chuàng)新高 創(chuàng)新藥企業(yè)申報熱情空前

據(jù)國家醫(yī)保局今日公布的通過2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告，國家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報信息718份，涉及藥品通用名633個，經(jīng)初步審核，534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個。

而在去年，國家醫(yī)保局共收到企業(yè)申報信息626份，涉及藥品574個，經(jīng)審核，440個藥品通過初步形式審查。這意味著今年國談通過形式審查的藥物數(shù)量創(chuàng)下新高，近年來保持規(guī)模增長態(tài)勢。

記者通過對名單的梳理發(fā)現(xiàn)，腫瘤、代謝、免疫及罕見病這四大治療領(lǐng)域的申報熱度持續(xù)攀升。在腫瘤領(lǐng)域，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）成為最大亮點，除科倫博泰生物的抗HER2ADC蘆康沙妥珠單抗外，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗等多款國產(chǎn)ADC藥物均通過初審。

代謝領(lǐng)域中，GLP-1類藥物的競爭尤為激烈。禮來的替爾泊肽作為近期在國內(nèi)獲批的GLP-1/GIP雙靶點激動劑，此次申報基本醫(yī)保，此外，諾和諾德的司美格魯肽口服制劑及注射劑、上海銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液等也出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄的初審名單中，一場圍繞代謝疾病用藥的醫(yī)保談判博弈已悄然打響。

免疫領(lǐng)域的申報則呈現(xiàn)出“雙軌并行”的特點：一方面，傳統(tǒng)自身免疫性疾病如類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病的新藥持續(xù)涌現(xiàn)，如諾華的司庫奇尤單抗注射液；另一方面，免疫檢查點抑制劑的聯(lián)合療法的新增適應癥談判成為新趨勢，君實生物（688180.SH）的特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案、百濟神州（688235.SH）的替雷利珠單抗聯(lián)合抗血管生成藥物均通過初審，有望進一步擴大腫瘤免疫治療的醫(yī)保覆蓋范圍。

據(jù)悉，形式審查作為國談流程的第一關(guān)，主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查。今年的規(guī)則明確了初審、結(jié)果公示、復審和復審結(jié)果公告四個環(huán)節(jié)。值得注意的是，國家醫(yī)保局提醒，有些藥品同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。

從政策層面來看，近年來國家持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整機制，將“臨床價值”作為核心評價標準，這極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情。公開數(shù)據(jù)顯示，據(jù)國家藥監(jiān)局《2024年度藥品審評報告》，當年國內(nèi)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量激增至40余款，較2015年增長近10倍；同期，全國醫(yī)藥研發(fā)投入從約500億元增至逾1210億元；臨床試驗項目總數(shù)由不足200項增長至4900余項。

“政策的連續(xù)性和可預期性，讓企業(yè)能夠更清晰地規(guī)劃創(chuàng)新藥的商業(yè)化路徑?！庇袠I(yè)內(nèi)人士告訴財聯(lián)社記者，“今年初審規(guī)模的大幅增長，正是前幾年創(chuàng)新藥研發(fā)投入的集中體現(xiàn)?！?/p>

商保創(chuàng)新藥目錄形式審查通過率超八成 多款 “天價抗癌藥”CAR-T雙目錄沖關(guān)

與基本醫(yī)保目錄相比，今年商保創(chuàng)新藥目錄的“首秀”更是制度層面的突破。據(jù)上述公告，共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份，涉及141個通用名，經(jīng)初審后有121個順利過審，通過率超過85%。

從通過初審的品種看，商保創(chuàng)新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產(chǎn)品以及高端腫瘤免疫療法。

例如，國內(nèi)首批CAR-T產(chǎn)品的升級適應癥、部分進口罕見病酶替代療法，以及價格較高但臨床獲益顯著的靶向藥物，都進入了候選名單。

多次參加國談但未成功納入的CAR-T品種，例如復星醫(yī)藥（600196.SH）旗下的復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液，其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創(chuàng)新藥商保目錄形式審查，亦通過了基本醫(yī)保目錄形式審查。

此外，中國生物制藥（01177.HK）旗下正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、優(yōu)時比的比奇珠單抗注射液、百濟神州的達妥昔單抗β注射液，諾和諾德的司美格魯肽片等重磅創(chuàng)新藥亦通過了商保創(chuàng)新藥目錄的初審。

商保創(chuàng)新藥目錄的定位，是面向尚無法納入醫(yī)保目錄、但具有較高創(chuàng)新程度和臨床價值的藥物。業(yè)內(nèi)普遍認為，這是國家在多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)上的關(guān)鍵一步——通過商保創(chuàng)新藥目錄路徑，讓更多高價值創(chuàng)新藥能更早進入支付體系，緩解醫(yī)?；鸲唐趬毫Φ耐瑫r，也為企業(yè)商業(yè)化提供更多試錯和市場培育空間。

君實生物總經(jīng)理兼CEO鄒建軍博士告訴財聯(lián)社記者，隨著國家支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的一系列全鏈條政策陸續(xù)落地，政策紅利正轉(zhuǎn)化為全產(chǎn)業(yè)鏈動能。當前支付環(huán)境進入深層次改革，政策通過動態(tài)調(diào)整機制力圖精準平衡“以價換量”的商業(yè)化需求與創(chuàng)新價值回報。

多位業(yè)內(nèi)人士向財聯(lián)社記者分析稱，這類高值藥物在醫(yī)保體系中短期準入難度大，但在商保創(chuàng)新藥目錄中可通過差異化定價和賠付方案率先落地。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡在接受財聯(lián)社記者采訪時表示，具體來看，商保創(chuàng)新藥目錄的最大價值是在掛網(wǎng)上得到與醫(yī)保目錄一樣的待遇：“納入醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的創(chuàng)新藥，可按規(guī)定實行直接掛網(wǎng)，落實聯(lián)審通辦，采取申報溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程、省域間快速協(xié)同等支持措施”。掛網(wǎng)流程加速后，藥企如能在進院上獲得加速，商保創(chuàng)新藥目錄的價值對部分尋求上市后迅速在自費市場拓展的藥企有著明顯的吸引力。

“總體來看，由于醫(yī)保的政策框架已經(jīng)成型，要突破原有框架來支持創(chuàng)新藥有著明顯的挑戰(zhàn)，更多采取的路徑是例外模式，在多個原有框架上對創(chuàng)新藥進行特別對待。這在短期內(nèi)對創(chuàng)新藥必然帶來明顯利好?！壁w衡告訴財聯(lián)社記者。