財(cái)聯(lián)社9月2日訊（記者 王俊仙 何凡）在國內(nèi)市場(chǎng)被稱為“聰明藥”的鹽酸哌甲酯緩釋片時(shí)不時(shí)缺貨的情況下，我國首仿藥今日正式上市銷售。9月2日，立方制藥（003020.SZ）公眾號(hào)發(fā)布消息稱，公司下午舉行了立優(yōu)加?鹽酸哌甲酯緩釋片首發(fā)儀式。財(cái)聯(lián)社記者獲悉，該藥物定價(jià)相較進(jìn)口原研藥下降20%左右，可醫(yī)保報(bào)銷，公司產(chǎn)能較為充足。

定價(jià)較原研藥下降20%

根據(jù)多版專家共識(shí)，長效哌甲酯緩釋制劑已被推薦為6歲以上兒童及成人ADHD患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，臨床價(jià)值突出。

鹽酸哌甲酯緩釋片（原研藥商品名：專注達(dá)）由美國強(qiáng)生公司研制、西安楊森進(jìn)口分裝，屬于國家管控的第一類精神藥品，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙(Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD)，上市許可持有人為強(qiáng)生子公司Janssen Pharmaceuticals, Inc.。

國產(chǎn)首仿藥在今年4月獲批。

今年4月，立方制藥公告收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊(cè)證書》，該產(chǎn)品采用三層滲透泵技術(shù)，通過精準(zhǔn)控釋實(shí)現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。截至目前，除本公司產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國境內(nèi)僅有一家進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)（專注達(dá)），暫無其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊(cè)申報(bào)階段。

據(jù)悉，作為一類精神類藥物，立優(yōu)加?經(jīng)國家藥監(jiān)局特藥處審批后從今日起正式開始供應(yīng)市場(chǎng)。

立方制藥副總經(jīng)理、董秘夏軍向財(cái)聯(lián)社記者介紹，立優(yōu)加?的定價(jià)相較原研藥專注達(dá)下降20%左右，且公司已于2021年7月獲批鹽酸哌甲酯原料藥，能夠保證原料藥穩(wěn)定供應(yīng)，同時(shí)，公司有充足的制劑產(chǎn)能。因?yàn)槭且活惥袼幤罚摦a(chǎn)品每年供應(yīng)總量將在報(bào)國家藥監(jiān)局特藥處審批后確定。

“ADHD是一個(gè)神經(jīng)發(fā)育障礙，而且是慢性病，在我國有著龐大患者群體，我國兒童的發(fā)病率6.3%，成人的發(fā)病率2.8%-4.4%?！敝腥A兒科學(xué)會(huì)第一任發(fā)育行為兒科學(xué)組組長、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心終身教授金星明表示，ADHD的診治永遠(yuǎn)在路上，“隨著對(duì)專病認(rèn)知的提高，我們依然面臨著一系列挑戰(zhàn)，比如ADHD的精準(zhǔn)診斷、治療多元化、共病與共存癥狀的識(shí)別、治療藥物劑量的調(diào)整，ADHD作為慢病的規(guī)范化治療及管理等?！?/p>

能否有效緩解市場(chǎng)緊缺？

此次立方制藥首仿藥上市銷售，更大的意義或在于能夠緩解患者用藥需求。

近年來，鹽酸哌甲酯緩釋片的國內(nèi)市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長，據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2023年國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為3.5億元，2024年前三季度銷售額進(jìn)一步增長至約4.3億元。

此前財(cái)聯(lián)社記者曾報(bào)道，被譽(yù)為“聰明藥”的鹽酸哌甲酯緩釋片在我國多地缺貨。詳見：《多地專注達(dá)持續(xù)缺貨引關(guān)注 國產(chǎn)首仿藥能否解ADHD藥物緊缺難題？》

據(jù)財(cái)聯(lián)社記者了解，這樣的缺貨情況在過去一年中頻繁出現(xiàn)。近一年來，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院發(fā)育行為兒童保健科先后發(fā)布四則“18mg/36mg專注達(dá)暫時(shí)停藥”的通知，北京兒童醫(yī)院精神科則發(fā)布超5則專注達(dá)部分品規(guī)斷貨的通知。

西安楊森方面曾向財(cái)聯(lián)社記者表示，專注達(dá)的供應(yīng)受到生產(chǎn)限制和全球多市場(chǎng)需求增長的雙重影響。公司正通過多項(xiàng)舉措提升全球產(chǎn)能，以穩(wěn)定對(duì)各市場(chǎng)的供應(yīng)。

但這對(duì)患者治療造成一些困擾。四川某婦女兒童醫(yī)院醫(yī)生向財(cái)聯(lián)社記者表示，多動(dòng)癥需要進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估，在前期需干預(yù)治療，高中時(shí)期特別嚴(yán)重的多動(dòng)癥可能沒辦法讀書。沒有具體統(tǒng)計(jì)過數(shù)據(jù)，但確診多動(dòng)癥的兒童數(shù)量有上升趨勢(shì)，在原研藥時(shí)常缺貨的情況下，患兒家屬會(huì)逐漸接受國產(chǎn)仿制藥。該藥需在嚴(yán)格監(jiān)管下合理使用，確保療效的同時(shí)防范濫用風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。