①樂(lè)明藥業(yè)洛索洛芬鈉凝膠貼膏正式獲批,屬于首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲批。自此,由九典制藥獨(dú)占的市場(chǎng)格局被打破。 ②專(zhuān)家稱(chēng),此事意味著審評(píng)出現(xiàn)新進(jìn)展,標(biāo)志著外用貼膏一致性評(píng)價(jià)方案趨向統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),將有更多的藥企納入審評(píng)并獲批。
財(cái)聯(lián)社1月20日訊(記者 鄭炳巽)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站今日發(fā)布的信息顯示,樂(lè)明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏(CYHS2301270)正式在國(guó)內(nèi)獲批上市,這是“首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲批”。這也意味著,長(zhǎng)期由九典制藥(300705.SZ)一家獨(dú)占的市場(chǎng)格局被打破。
財(cái)聯(lián)社記者撥打樂(lè)明藥業(yè)官網(wǎng)電話(huà),試圖了解針對(duì)獲批產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣計(jì)劃,但多次撥打均無(wú)人接聽(tīng)。九典制藥董事會(huì)秘書(shū)辦公室人員則向記者直言,“公司對(duì)此事不會(huì)有回應(yīng)?!?/p>
事實(shí)上,早在1月15日,樂(lè)明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批的傳聞已經(jīng)在市場(chǎng)上傳開(kāi),受此影響,九典制藥股價(jià)當(dāng)天收跌9.86%,報(bào)15.73元/股。此后連續(xù)兩個(gè)交易日,九典制藥股價(jià)繼續(xù)收跌1.46%、1.55%。
九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏自2017年上市后,一直以來(lái)都是公司的核心收入來(lái)源。
財(cái)報(bào)顯示,2022年及2023年,九典制藥該產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入13.03億元、15.47億元,占公司整體營(yíng)收的56.02%、57.46%。另?yè)?jù)公開(kāi)資料,2024年前三季度該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入11.69 億元,約占整體營(yíng)收54.47%。
樂(lè)明藥業(yè)這個(gè)產(chǎn)品的獲批,引起九典制藥投資者的強(qiáng)烈關(guān)注。
在1月16日召開(kāi)的九典制藥投資者交流會(huì)上,投資者圍繞洛索洛芬鈉凝膠貼膏向公司提出多個(gè)問(wèn)題,包括單品在院外市場(chǎng)的空間等。不過(guò),九典制藥方面未作直接回復(fù),而是援引摩熵醫(yī)藥的數(shù)據(jù)表示,2023年外用貼膏劑的市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模約203.64億元,醫(yī)院端占比為69.89%,零售端占比為30.11%。
針對(duì)此事,財(cái)聯(lián)社記者今日進(jìn)一步采訪(fǎng)九典制藥,上述公司人員表示,“因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品是獨(dú)家品種,我們無(wú)法評(píng)估單品所對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)空間?!睋?jù)藥融云數(shù)據(jù),九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏2022年和2023年全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售(全終端)的市場(chǎng)份額占有率均為100%。
不過(guò),九典制藥方面也透露,2025年已經(jīng)針對(duì)院外市場(chǎng)設(shè)定初步銷(xiāo)售目標(biāo),計(jì)劃重點(diǎn)推廣包括洛索洛芬鈉凝膠貼膏在內(nèi)的3款貼膏劑。
“目前,基本上全國(guó)排名前200的連鎖藥店我們都已經(jīng)在合作銷(xiāo)售了?!?/strong>九典制藥企業(yè)人員告訴財(cái)聯(lián)社記者。但對(duì)于今年院外市場(chǎng)的銷(xiāo)售提升計(jì)劃,對(duì)方卻表示“我們沒(méi)有單品的數(shù)據(jù)”,拒絕透露更多消息。
資深醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家郭新峰認(rèn)為,“目前,洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場(chǎng)還沒(méi)有達(dá)到飽和,樂(lè)明藥業(yè)產(chǎn)品獲批上市后,將會(huì)與九典制藥一起做大市場(chǎng)空間?!?/p>
值得注意的是,藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示,樂(lè)明藥業(yè)只有一款洛索洛芬鈉凝膠貼膏完成了臨床試驗(yàn),編號(hào)為“CTR20223303”,該臨床試驗(yàn)為“洛索洛芬鈉凝膠貼膏(100mg)在中國(guó)健康受試者中空腹給藥條件下隨機(jī)、開(kāi)放、單劑量、兩序列、兩周期、雙交叉生物等效性試驗(yàn)?!?/strong>
“樂(lè)明申報(bào)路徑是通過(guò)BE申報(bào),視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。與臨床試驗(yàn)相比,BE藥學(xué)申報(bào)成本低、速度快,在一定程度上研發(fā)工作得到了標(biāo)準(zhǔn)化、簡(jiǎn)化,滿(mǎn)足審評(píng)提速要求。”郭新峰如此表示。
據(jù)了解,在今年1月3日,國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》中要求促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升,并提出“將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展?!?/p>
郭新峰認(rèn)為,樂(lè)明藥業(yè)洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批,意味著審評(píng)出現(xiàn)新進(jìn)展,標(biāo)志著外用貼膏一致性評(píng)價(jià)方案趨向統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),將有更多的藥企納入審評(píng)并獲批。
“審評(píng)的提速,將吸引更多競(jìng)爭(zhēng)者入局,等競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量足夠,比如達(dá)到10家左右,以及市場(chǎng)空間達(dá)到一定程度的時(shí)候,就會(huì)觸發(fā)國(guó)家集采的條件。通過(guò)集采讓利消費(fèi)者,為醫(yī)保減負(fù)?!惫路逭J(rèn)為這是審批提速背后的邏輯所在。不過(guò)他也預(yù)判,至少短期2年內(nèi),比較難以滿(mǎn)足10家企業(yè)獲批的條件。
摩熵醫(yī)藥信息顯示,按登記號(hào)統(tǒng)計(jì),目前在開(kāi)展BE試驗(yàn)的洛索洛芬鈉凝膠膏/貼膏的數(shù)量有28個(gè),同場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)包括但不限于北京泰德制藥、浙江高跖醫(yī)藥、浙江昂立康制藥等。其中,有多達(dá)21個(gè)藥品試驗(yàn)狀態(tài)顯示“已完成”。