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2025年04月29日 13:55:38
海南:促進仿制藥質(zhì)量提升 支持首仿品種加快注冊上市
財聯(lián)社4月29日電,《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》29日對外發(fā)布。其中提出,促進仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務(wù),在審評審批、注冊核查、產(chǎn)品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認,支持質(zhì)量保證和風險防控能力較強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南,規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。對符合條件的品種,給予一定的資金支持。
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