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醫(yī)療器械
2.03W關(guān)注
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。達(dá)到診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等目的。
全部?jī)?nèi)容
2025-06-25 18:30
【李利在天津調(diào)研支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新工作】財(cái)聯(lián)社6月25日電,國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利在天津市走訪考察腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,聽(tīng)取天津市藥品監(jiān)管工作情況匯報(bào),調(diào)研全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新工作。期間,李利還參加了2025年夏季達(dá)沃斯論壇有關(guān)活動(dòng)。李利指出,支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強(qiáng)的關(guān)鍵。藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》,對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”,加強(qiáng)全過(guò)程溝通服務(wù),提升研發(fā)創(chuàng)新質(zhì)效。要及時(shí)復(fù)制推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),縮短創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限,鼓勵(lì)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),促進(jìn)全球創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械在我國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。李利強(qiáng)調(diào),要更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全,全面加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管,落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,完善機(jī)構(gòu)備案、臨床試驗(yàn)許可、信息平臺(tái)登記、日常檢查與注冊(cè)核查融合的全鏈條監(jiān)管體系,從源頭保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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2025-06-25 15:24 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào) 張真
①全球首個(gè)利用平掃CT識(shí)別胃癌的AI模型于近日登上《自然·醫(yī)學(xué)》;
②數(shù)據(jù)顯示,該模型的敏感性和特異性分別達(dá)到85.1%和96.8%;
③據(jù)頭豹研究院測(cè)算,到2030年CT掃描中AI滲透率預(yù)計(jì)將增加至44.8%。
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2025-06-25 14:45 來(lái)自 證券時(shí)報(bào)
【《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)公開(kāi)征求意見(jiàn)】財(cái)聯(lián)社6月25日電,記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心獲悉,全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)對(duì)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目公開(kāi)征求意見(jiàn)。本文件規(guī)定了采用腦機(jī)接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療器械采集、解碼、外控設(shè)備、接觸人體部件的穿戴力學(xué)、人機(jī)交互可用性的性能指標(biāo)及測(cè)試方法。 本文件適用于采用腦機(jī)接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)介紹,隨著全球化進(jìn)程的推進(jìn),國(guó)際間的醫(yī)療器械交流和合作日益頻繁,制定與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)有助于促進(jìn)國(guó)際合作;對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言,標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法可以提高監(jiān)管效率,減少因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一帶來(lái)的監(jiān)管難度和成本;隨著非侵入式神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的快速發(fā)展,會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中。統(tǒng)一的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范產(chǎn)業(yè),促進(jìn)健康有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。 (證券時(shí)報(bào))
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2025-06-25 10:48 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)特約記者 史追云
①全球首款經(jīng)自然腔道(支氣管)射頻消融肺癌治療器械正式邁入商業(yè)化進(jìn)程;
②盡管腫瘤消融市場(chǎng)前景廣闊,但仍面臨諸多挑戰(zhàn),企業(yè)端與臨床應(yīng)用端均存在難點(diǎn)。
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2025-06-24 11:28 來(lái)自 財(cái)聯(lián)社
①6月24日,商務(wù)部回應(yīng)歐盟限制中國(guó)企業(yè)和產(chǎn)品參與其醫(yī)療器械公共采購(gòu),表示中方對(duì)此強(qiáng)烈不滿、堅(jiān)決反對(duì),并敦促歐方立即糾正錯(cuò)誤做法;
②今年1月,商務(wù)部發(fā)布的對(duì)歐投資壁壘調(diào)查結(jié)論顯示,歐盟持續(xù)在公共采購(gòu)、投資等領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)企業(yè)設(shè)置壁壘。
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2025-06-24 11:21
【歐盟限制中國(guó)企業(yè)和產(chǎn)品參與其醫(yī)療器械公共采購(gòu) 商務(wù)部回應(yīng)】財(cái)聯(lián)社6月24日電,商務(wù)部新聞發(fā)言人就歐盟限制中國(guó)企業(yè)和產(chǎn)品參與其醫(yī)療器械公共采購(gòu)答記者問(wèn)。問(wèn):6月20日,歐盟委員會(huì)宣稱根據(jù)《國(guó)際采購(gòu)工具》,限制中國(guó)企業(yè)和產(chǎn)品參與歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)。請(qǐng)問(wèn)商務(wù)部對(duì)此有何評(píng)論?

答:中方注意到有關(guān)情況。今年1月,商務(wù)部發(fā)布的對(duì)歐投資壁壘調(diào)查結(jié)論顯示,歐盟持續(xù)在公共采購(gòu)、投資等領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)企業(yè)設(shè)置壁壘。 此次,歐方不顧中方多次通過(guò)雙邊對(duì)話釋放的善意和誠(chéng)意,一意孤行,利用單邊工具,構(gòu)筑新的保護(hù)主義壁壘,不僅損害中國(guó)企業(yè)利益,而且嚴(yán)重破壞公平競(jìng)爭(zhēng)。中方對(duì)此強(qiáng)烈不滿、堅(jiān)決反對(duì), 敦促歐方立即糾正錯(cuò)誤做法,并將采取措施堅(jiān)定維護(hù)中國(guó)企業(yè)的合法權(quán)益。

今年是中歐建交50周年,中方愿從中歐經(jīng)貿(mào)關(guān)系大局出發(fā),落實(shí)好雙方領(lǐng)導(dǎo)人重要共識(shí), 與歐方繼續(xù)通過(guò)對(duì)話磋商,妥善處理經(jīng)貿(mào)摩擦, 穩(wěn)定中歐企業(yè)合作的信心和預(yù)期。
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2025-06-21 18:36 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào) 張真
①截至目前,患者左側(cè)上肢已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自由抓握、取藥等日常動(dòng)作;
②介入式腦機(jī)接口通過(guò)類似心臟支架介入的微創(chuàng)手術(shù)實(shí)現(xiàn)腦機(jī)連接;
③開(kāi)源證券表示,侵入式腦機(jī)接口發(fā)展相對(duì)遲緩,但未來(lái)發(fā)展前景廣闊。
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2025-06-21 09:12
【歐盟中國(guó)商會(huì)聲明:反對(duì)歐委會(huì)IPI下排除中企參與醫(yī)療器械公共采購(gòu)】財(cái)聯(lián)社6月21日電,據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng),歐盟中國(guó)商會(huì)21日發(fā)布聲明稱,6月20日,歐委會(huì)宣布在《國(guó)際采購(gòu)工具》(IPI)首個(gè)調(diào)查后,排除中企在歐盟參與相關(guān)公共采購(gòu),并要求中標(biāo)項(xiàng)目中來(lái)自中國(guó)的產(chǎn)品及零部件比例不得超過(guò)50%。歐盟中國(guó)商會(huì)對(duì)歐方這一單邊保護(hù)主義做法、歐方公開(kāi)對(duì)中企采取不公平的歧視性措施表示堅(jiān)決反對(duì)。

歐盟中國(guó)商會(huì)認(rèn)為,歐方IPI調(diào)查結(jié)果并不公允,其“大部分中方醫(yī)療公共采購(gòu)市場(chǎng)排除或歧視歐盟制造的醫(yī)療器械及歐盟供應(yīng)商”結(jié)論不符合實(shí)際。此外,中國(guó)與歐盟在內(nèi)的貿(mào)易伙伴長(zhǎng)期就GPA及公共采購(gòu)問(wèn)題保持磋商,雙向溝通渠道始終暢通。在此背景下,歐方選擇倉(cāng)促地付諸單邊措施,令業(yè)界十分失望。

歐盟中國(guó)商會(huì)表示,歐方通過(guò)IPI排除中企出醫(yī)療采購(gòu)公共采購(gòu),以及增加本地化要求的做法對(duì)中國(guó)相關(guān)產(chǎn)品以及中國(guó)供應(yīng)商嚴(yán)重的歧視性和排他性措施,我們對(duì)歐方這一扭曲公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)環(huán)境的做法表示堅(jiān)決反對(duì),對(duì)其對(duì)中歐在醫(yī)療領(lǐng)域貿(mào)易及投資關(guān)系發(fā)展所帶來(lái)的沖擊表示嚴(yán)正關(guān)切。

歐盟中國(guó)商會(huì)呼吁歐方立即停止這一錯(cuò)誤做法,為在歐醫(yī)療領(lǐng)域中企提供公平、公正和非歧視性的營(yíng)商環(huán)境。
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2025-06-20 20:12 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào) 張真
①《舉措》將包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等十方面措施;
②東北證券表示,未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)有望進(jìn)一步向智能化、高端化方向發(fā)展。
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97.34W
2025-06-20 18:53 來(lái)自 財(cái)聯(lián)社
①《舉措》旨在支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新,促進(jìn)新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。
②《舉措》的出臺(tái)對(duì)滿足人民群眾健康需求具有重要意義,是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署的重要舉措,并將于近日發(fā)布。
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133.43W
2025-06-20 18:48
【國(guó)家藥監(jiān)局:支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 將出臺(tái)新措施】財(cái)聯(lián)社6月20日電,國(guó)家藥監(jiān)局今天審議通過(guò)《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》,支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。據(jù)了解,醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高,是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品,也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。今天審議通過(guò)的《舉措》,包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施。它的出臺(tái)對(duì)支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新,促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。《舉措》將于近日發(fā)布,國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),細(xì)化相關(guān)要求,明確工作時(shí)限,確保順利推進(jìn)。
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2025-06-20 10:04 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 徐紅
①多例手術(shù)的成功實(shí)施初步驗(yàn)證了國(guó)產(chǎn)第三代磁懸浮技術(shù)在兒童群體中的可行性;
②截至目前,國(guó)內(nèi)已有7款人工心臟產(chǎn)品獲批上市;
③現(xiàn)階段人工心臟的臨床應(yīng)用主要還是起到一個(gè)“橋接”的作用。
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2025-06-12 11:37 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào) 張真
①該患者通過(guò)觀看模擬走路的視頻,用意念使設(shè)備帶動(dòng)肢體運(yùn)動(dòng);
②6月11日,珠江醫(yī)院腦機(jī)接口臨床研究病房正式舉行揭牌儀式;
③上海證券表示,需關(guān)注基于腦機(jī)接口、人機(jī)電融合與智能控制技術(shù)的新型護(hù)理康復(fù)裝備。
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