財聯(lián)社8月29日訊（記者 王俊仙 盧阿峰）在CDE即將首次正式界定先進治療藥品范圍的背景下，8月28日和29日，2025張江藥谷國際創(chuàng)新大會先進療法論壇（以下簡稱“大會”）在張江科學會堂舉辦，來自產(chǎn)、學、研、醫(yī)各領域的專家相繼分享了前沿賽道先進治療藥物的最新研究、應用進展，并針對《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》進行了解讀和展望，與會專家還尤其關注先進治療藥物是否有特定審評加速路徑等。

此次大會，系統(tǒng)呈現(xiàn)了上海浦東新區(qū)在先進療法領域的創(chuàng)新生態(tài)與產(chǎn)業(yè)實力。據(jù)介紹，今年以來，浦東已有6款1類創(chuàng)新藥和4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，覆蓋多個重大疾病領域，實現(xiàn)多項“首個”和“首創(chuàng)”突破。

今年已獲批6款1類新藥

據(jù)介紹，為進一步打響“張江藥谷”品牌，“張江生命科學國際創(chuàng)新峰會”重磅升級為“張江藥谷國際創(chuàng)新大會”。此次大會是在上海市浦東新區(qū)人民政府的指導下，上海市浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟委員會、上海市張江科學城建設管理辦公室支持，由上海張江（集團）有限公司主辦，上海浦東生命科學產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司承辦。

上海張江（集團）有限公司黨委書記、董事長俞勇表示，在細胞與基因治療領域，浦東已集聚超過170家產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，涌現(xiàn)出多款全國首個、首創(chuàng)細胞基因藥物；在ADC領域蓄勢待發(fā)，企業(yè)集聚效應顯著，技術優(yōu)勢領先；在腦機接口、同位素藥物等新興賽道也已搶先布局、初具規(guī)模效應。

“2019年以來，浦東累計獲批1類新藥29個（占上海78%），創(chuàng)新醫(yī)療器械31個（占上海57%）。”上海市浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟委員會主任汪瀟以數(shù)據(jù)介紹了浦東創(chuàng)新藥成果，今年以來，已有6款1類創(chuàng)新藥和4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，覆蓋多個重大疾病領域，實現(xiàn)多項“首個”和“首創(chuàng)”突破。浦東細胞與基因治療領域繼續(xù)呈現(xiàn)領先優(yōu)勢，浦東已獲批4款CAR-T產(chǎn)品，占全國57%。

浦東速度也令參會嘉賓印象深刻。

“在這里，我甚至可以騎輛單車，就能去見60%的合作伙伴?！弊鳛槭准胰腭v浦東的跨國藥企羅氏的全球合作部亞洲區(qū)負責人，Harm-Jan Borgeld對浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚度深有感觸，“過去3年，我們在中國完成了5次交易，這是在美國不可能實現(xiàn)的速度。”他將這歸功于張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高度集聚。

同濟大學生命科學與技術學院院長、教育部“細胞干性與命運編輯”前沿科學中心主任高紹榮致辭。他表示，經(jīng)過三十余年的發(fā)展，張江藥谷已形成從基礎研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的完整生態(tài)，成為我國細胞治療產(chǎn)業(yè)的策源地與風向標。面向未來，高紹榮院長建議進一步加強源頭創(chuàng)新、完善轉(zhuǎn)化平臺、擴大國際合作，共同推動先進療法惠及更多患者，開啟生物醫(yī)藥新一輪發(fā)展的萬億級新紀元。

據(jù)介紹，在張江藥谷，已經(jīng)集聚了超過2300家生物藥的企業(yè)，全球前十強的藥械的跨國公司以及全國2/5的中國醫(yī)藥工業(yè)的百強企業(yè)，都在張江有布局。下一步，浦東將推動細胞基因、腦機接口、ADC、新型同位素藥物等新興賽道進一步集聚。

審評審批加速路徑備受關注

在為期兩天的2025張江藥谷國際創(chuàng)新大會先進療法論壇上，還有10大平行分論壇同步開啟，覆蓋臨床注冊、細胞療法、核酸藥物、生物偶聯(lián)藥物、基因療法、類器官與器官芯片、放射性核素偶聯(lián)藥物、合成生物學與腦機接口等熱門先進療法領域。

今年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關于公開征求《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）意見的通知。在臨床注冊分論壇，監(jiān)管專家解讀了《征求意見稿》的政策意義、法規(guī)影響及其帶來的行業(yè)機遇；跨國藥企高管及法律界權威專家解讀了中美數(shù)據(jù)跨境監(jiān)管新趨勢下，醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)挑戰(zhàn)與應對策略。

前CDE生物制品臨床部審評員、博濟醫(yī)藥首席科學家萬志紅博士解讀稱，公布這個征求意見稿的意義，首先在于和國際接軌，F(xiàn)DA、EMA和日本的PMDA都有類似名稱，定義上雖然不完全一樣，但是范圍類似；其次是對先進治療藥品的分類認定做了明確規(guī)定，比如CAR-T被明確地定義為細胞治療藥品；此外該意見稿對于傳統(tǒng)的CGT產(chǎn)品進行了擴展，新增加了“其他”的分類。

記者注意到，多位與會專家尤其關注產(chǎn)品被定義為先進治療藥品能否對企業(yè)研發(fā)有特定加速路徑，以及希望能夠充分儲備審批資源來匹配生物藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

此前，創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批提速的公告已公開征求意見。今年6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。

此外，此次大會平行分論壇還針對各細分領域展開探討。例如細胞療法分論壇、基因療法分論壇聚焦細胞治療如何解決商業(yè)化難題、細胞療法的支付創(chuàng)新、如何降低基因療法的成本，如何解讀中國CGT行業(yè)的外商投資準入政策的逐步放寬等問題展開深入探討；腦機接口分論壇、類器官與器官芯片分論壇，多位學界權威、科研精英與行業(yè)先鋒深度探討了腦機接口領域的最新科研成果、突破路徑等，共商產(chǎn)業(yè)落地與未來發(fā)展戰(zhàn)略。