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2025年06月05日 17:34:07
苑東生物:阿昔替尼片獲得藥品注冊(cè)證書
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》5日訊,苑東生物(688513.SH)公告稱,公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,藥品名稱為阿昔替尼片,規(guī)格為5mg,注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類。該藥品用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌(RCC)的成人患者。阿昔替尼片原研為輝瑞公司,國(guó)內(nèi)僅山東新時(shí)代的國(guó)產(chǎn)仿制藥上市,公司為國(guó)內(nèi)第2家獲批上市且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。該藥品獲批,標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
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