《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6月20日訊（記者 徐紅）13歲的軒軒（化名）是一名終末期心力衰竭患兒，自發(fā)病以來，癥狀一年比一年嚴(yán)重。呼吸困難，爬一層樓梯就會(huì)氣喘，晚上睡覺都不能平躺，完全無法下床活動(dòng)。

但現(xiàn)在他已經(jīng)能像同齡的小伙伴們一樣，正常上學(xué)玩耍。曾經(jīng)被病床困住的他，如今就像一棵曬到太陽的小樹苗，終于能夠往更高更亮的地方生長了。

讓軒軒經(jīng)歷這些轉(zhuǎn)變的正是被稱作心臟小馬達(dá)的“植入式心室輔助裝置”，也就是俗稱的“人工心”。

近年來，國產(chǎn)人工心臟研發(fā)不斷取得突破，多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，造福成年患者之余，也給那些終末期的心衰患兒帶去了生的希望。公開報(bào)道顯示，今年以來，已有上海兒童醫(yī)學(xué)中心、武漢協(xié)和醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成功實(shí)施兒童人工心臟植入手術(shù)。

▌心衰患兒用上國產(chǎn)“人工心”

心衰（HF）是由多種因素導(dǎo)致的心臟結(jié)構(gòu)或功能異常，進(jìn)而影響心室舒張或收縮功能的疾病，不僅影響心臟本身功能，還會(huì)影響全身器官的運(yùn)作。

尤其是在中重度患者中，心衰的5年死亡率可高達(dá)30%-50%，這與惡性腫瘤相當(dāng)。因此，HF也被形容為是心血管領(lǐng)域的“癌癥”、心臟疾病的“最后戰(zhàn)場(chǎng)”。

心衰的成因復(fù)雜，最常見病因是冠心?。ㄐ募∪毖⑿募」Ｋ溃?，有數(shù)據(jù)顯示，約40%的心衰都是由心肌細(xì)胞壞死或纖維化導(dǎo)致。此外，高血壓、老年性瓣膜病、糖尿病等疾病也是心衰的高發(fā)因素。

《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》指出，隨著我國心血管疾病的患病率不斷攀升，估計(jì)國內(nèi)心衰患者總數(shù)已經(jīng)超過1200萬，并且隨著人口的老齡化，心衰的“后備軍”規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。

心臟移植是終末期心衰的傳統(tǒng)根治手段，但因供體的匱乏導(dǎo)致應(yīng)用受限，人工心臟因而成為一種替代方案。

人工心臟，也就是用機(jī)械手段部分或完全、長期或短期、替代或輔助心臟的泵血機(jī)能，維持全身的血液循環(huán)，主要分為全人工心臟（HAT）、長期體內(nèi)植入的機(jī)械輔助裝置（VAD）及短期體外的機(jī)械輔助裝置（簡(jiǎn)稱為p-MAS或PVAD）三類。目前市面上最常見的是體內(nèi)植入式的左心室輔助裝置（Left Ventricular Assist Device，LVAD）。

全球VAD市場(chǎng)仍由雅培的HeartMate 3壟斷。自2017年上市以來，HeartMate 3累計(jì)植入超過40000例，年收入約10億美元，成為人工心臟領(lǐng)域的絕對(duì)壟斷者。

國內(nèi)市場(chǎng)幾乎同步，自2021年起以每年至少上市一款新品的速度駛?cè)肓税l(fā)展快車道，截至目前總共已有6家企業(yè)（5家國產(chǎn)、1家外資）7款產(chǎn)品獲批上市。

“‘人工心’的概念其實(shí)很早就有，國內(nèi)的研究起步也比較早，但為什么會(huì)在最近這兩年突然火起來？這主要是得益于國產(chǎn)人工心，特別是第三代人工心臟技術(shù)日趨成熟，隨著臨床應(yīng)用的增多，開始成為晚期心衰患者的一個(gè)重要治療手段?！鄙虾和t(yī)學(xué)中心心胸外科二病區(qū)主任醫(yī)師祝忠群教授告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。

據(jù)介紹，自去年9月以來，上海兒童醫(yī)學(xué)中心已成功實(shí)施多例兒童人工心臟植入手術(shù)。兒童心衰并不少見，我國每年大約有4萬例心衰患兒住院治療。與成人不同，引起患兒心衰的原因主要是心肌病、先天性心臟病、心律失常、病毒性心肌炎等。

祝忠群告訴記者，對(duì)于終末期心衰患兒來說，心臟移植依然是治療的金標(biāo)準(zhǔn)，“因?yàn)樗慕诮Y(jié)果和遠(yuǎn)期結(jié)果都是最好的，一年的生存率可以達(dá)到85%-95%，而5年生存率也在80%以上”。

現(xiàn)階段人工心臟的臨床應(yīng)用主要還是起到一個(gè)“橋接”的作用，它就像一座橋梁，能夠?yàn)榛颊郀?zhēng)取更多的時(shí)間等待移植，而對(duì)于那些病情不適于心臟移植的患者來說，“人工心”甚至可伴其余生。

“在心臟移植沒有辦法進(jìn)行的情況下，植入人工心不失為一個(gè)很好的替代策略。首先，人工心不存在供應(yīng)的問題，可以隨用隨取。而且人工心的功能也比較可靠，比如可以人為設(shè)定工作流量，植入后受患者原有心功能的影響較小。另外，從我們已經(jīng)完成的幾個(gè)手術(shù)案例來看，人工心臟植入手術(shù)后的并發(fā)癥管理也相對(duì)容易一些?！弊Ｖ胰赫f。

▌人工心臟：有用，但并非萬能

軒軒正是在上海兒童醫(yī)學(xué)中心接受的人工心臟植入手術(shù)，這也是滬上首例兒童人工心臟植入手術(shù)。據(jù)悉，術(shù)后軒軒恢復(fù)良好，生活質(zhì)量得到非常大的改善，初步驗(yàn)證了國產(chǎn)第三代磁懸浮技術(shù)在兒童群體中的可行性。

然而，從最初的搏動(dòng)式、機(jī)械軸承，到液力懸浮、磁液混合懸浮，再到如今最先進(jìn)的全磁懸浮……人工心臟的發(fā)展歷經(jīng)數(shù)次技術(shù)迭代，直到如今依然還有很多的優(yōu)化空間。比如，受限于體積和重量大小，現(xiàn)在的已上市產(chǎn)品大多還是“成人款”，兒童專用型號(hào)的人工心臟很少，成人用最小“人工心”體積為核桃大小，重量90克。

因此，在上海兒童醫(yī)學(xué)中心已經(jīng)完成的幾例手術(shù)中，能夠接受人工心臟植入的患兒基本也都是年齡在10歲以上的“大孩子”。

“現(xiàn)在這種泵（人工心）基本上只能是30公斤以上的患兒能用，年齡更小、體重更輕的患兒因?yàn)樾乩^小是沒辦法植入的?！弊Ｖ胰焊嬖V記者，雖然國內(nèi)有研究團(tuán)隊(duì)正在開發(fā)更小、更輕的“人工心”，但截至目前尚處于臨床研發(fā)階段。

事實(shí)上，即便是在全球范圍內(nèi)，適用于兒童，尤其是體重<5kg的新生兒和低體重兒的設(shè)備幾乎也是空白。柏林心臟中心開發(fā)的Berlin Heart EXCOR是最早專門用于兒童的心室輔助裝置，也是目前唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)且應(yīng)用最廣的搏動(dòng)型兒童體外心室輔助裝置，適用于新生兒至青少年（體重3kg+）。

但這是一款隔膜式血泵，其本身機(jī)械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，由于缺少小而精細(xì)的閥門控制血流方向，以及結(jié)構(gòu)小的原因，容易形成血栓，而且價(jià)格昂貴，因此在使用范圍以及持續(xù)使用時(shí)間上都受到一定限制。

有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，兒童心室輔助裝置并不是成人裝置的簡(jiǎn)單縮小，還需要符合兒童體重差別大而流量落差大、絕對(duì)流量小而容易形成血栓等特點(diǎn)，研發(fā)過程存在更大的困難和挑戰(zhàn)。

除了性能、技術(shù)層面的挑戰(zhàn)以外，當(dāng)前人工心臟的價(jià)格依然居高不下，這同樣會(huì)限制產(chǎn)品的臨床使用。

今年3月，國家醫(yī)保局印發(fā)《心血管系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，明確了人工心臟植入、取出以及術(shù)后調(diào)適三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

價(jià)格立項(xiàng)的同時(shí)，醫(yī)保局又與人工心臟生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，引導(dǎo)企業(yè)積極壓縮中間流通環(huán)節(jié)的過高加價(jià)，降低價(jià)格。在各方努力下，最終實(shí)現(xiàn)人工心臟植入手術(shù)的整體費(fèi)用從百萬級(jí)別下降到70萬左右。

但截至目前，國內(nèi)仍只有少數(shù)城市將人工心臟納入了醫(yī)保。而即便可以進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷，個(gè)人自付部分也還要高達(dá)20-30萬，對(duì)于大多數(shù)患者來說依然是天價(jià)。

值得一提的是，據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解，近期上海將心臟移植納入了醫(yī)保報(bào)銷范疇，總共20多萬的治療費(fèi)用，醫(yī)保報(bào)銷后僅需自付數(shù)萬元，大大降低了患者的治療負(fù)擔(dān)，也有力推動(dòng)了心臟移植手術(shù)的進(jìn)一步開展。

對(duì)此，祝忠群亦再次強(qiáng)調(diào)，心臟移植作為金標(biāo)準(zhǔn)是終末期心衰患者的首選方案。為了擴(kuò)大供體的來源，目前臨床上也在探索各種策略，包括開展跨血型的心臟移植手術(shù)等。

另外，與其它器官移植不同，當(dāng)移植腎、移植肝時(shí)，供體可以是心死亡的患者，也可以是腦死亡的患者，但目前在國內(nèi)心臟移植時(shí)不可用心死亡患者的心臟，只能選擇腦死亡的患者。

而從國外實(shí)踐來看，最新的技術(shù)進(jìn)步已經(jīng)使得越來越多成功的心臟移植手術(shù)可以從心死亡患者身上獲取供體。祝忠群預(yù)期，從倫理到技術(shù)，未來國內(nèi)同樣有望在這一方向上迎來更多突破。