①常山藥業(yè)GLP-1類藥物——艾本那肽注射液用于減重適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。 ②該藥物治療2型糖尿病的適應(yīng)癥上市許可申請已在去年獲得受理。 ③在二級市場上,或得益于艾本那肽,常山藥業(yè)股價坐上“火箭”。
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財聯(lián)社6月20日訊(記者 何凡)常山藥業(yè)(300255.SZ)備受投資者關(guān)注的GLP-1類藥物——艾本那肽注射液用于減重適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn),此外該藥物治療2型糖尿病的適應(yīng)癥上市許可申請已在去年獲得受理。因肝素集采未中選等因素,常山藥業(yè)已連續(xù)虧損兩年,盡管如此,公司股價卻有不俗表現(xiàn),GLP-1類藥物能否成為其第二增長曲線值得關(guān)注。
今日晚間常山藥業(yè)公告稱,公司及控股子公司常山凱捷健于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,由雙方聯(lián)合申報的艾本那肽注射液用于減重適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。審批結(jié)論顯示,經(jīng)審查,2025年4月10日受理的艾本那肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品在成人肥胖或超重患者中開展臨床試驗。
據(jù)悉,艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),是利用藥物親和力偶合物技術(shù),將艾塞那肽進(jìn)行化學(xué)修飾后,與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個全新的穩(wěn)定化合物。GLP-1RA 通過激活GLP-1受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌,同時增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取,抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。
除減重適應(yīng)癥外,據(jù)2024年報顯示,艾本那肽治療2型糖尿病的適應(yīng)癥上市許可申請于2024年4月獲得了NMPA的受理,目前處于專業(yè)審評階段。同時今日公司在投資者互動平臺回應(yīng)稱,艾本那肽上市審評處于正常審核流程中。
在此前的業(yè)績會中,艾本那肽注射液是否有計劃開展減重適應(yīng)癥的研究頗受投資者關(guān)注,對此公司董事長高曉東回復(fù)道,“公司將視艾本那肽的獲批情況、艾本那肽的自身特點(diǎn)及其他適應(yīng)癥的市場情況等綜合考慮艾本那肽的后續(xù)研發(fā)。公司目前暫未開展艾本那肽針對肥胖或減重的臨床試驗?!?/p>
在二級市場上,或得益于艾本那肽,高度依賴肝素業(yè)務(wù)的常山藥業(yè)股價坐上“火箭”,2023年下半年,隨著投資者對GLP-1類藥物的關(guān)注,今年以來,截至今日收盤,公司股價上漲幅度達(dá)146.37%。近一月以來,公司曾在5月30日、6月10日兩次發(fā)布股票交易異常波動公告,表示即使未來艾本那肽上市,也面臨較高的市場競爭風(fēng)險,盈利情況存在較大不確定性。
從業(yè)績上看,2024年常山藥業(yè)持續(xù)虧損,但虧損幅度同比大幅收窄,實現(xiàn)營業(yè)收入10.31億元,同比減少26.92%,凈虧損2.49億元。而今年Q1公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.59億元,同比下滑12.10%,歸母凈利潤378.26萬元,同比增長106.13%。