財(cái)聯(lián)社6月27日訊（記者 武超 盧阿峰）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)今日披露，批準(zhǔn)信達(dá)生物（01801.HK）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）上市，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。據(jù)悉，這是全球首個(gè)獲批的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這款雙靶點(diǎn)減肥藥的獲批上市，體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的快速崛起，將為肥胖癥治療市場(chǎng)注入新活力。隨著國(guó)內(nèi)減肥藥物種類增多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒓觿?，推?dòng)藥物可及性提升，最終惠及患者。

當(dāng)前全球減肥藥市場(chǎng)由諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽主導(dǎo)，而信達(dá)生物的瑪仕度肽作為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)該領(lǐng)域雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，能否重塑肥胖治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、打破進(jìn)口藥物壟斷局面，將成為觀察中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要窗口。

創(chuàng)新雙靶點(diǎn)機(jī)制，定價(jià)策略或?qū)?biāo)進(jìn)口藥

據(jù)信達(dá)生物披露的公開資料，信爾美的核心突破在于同時(shí)激活GLP-1受體與GCG受體，形成獨(dú)特的雙激動(dòng)作用機(jī)制。在激動(dòng)GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎(chǔ)上，同時(shí)激活GCG受體，促進(jìn)脂肪燃燒，降低內(nèi)臟脂肪含量，進(jìn)一步增強(qiáng)瑪仕度肽減重效果。

本次獲批主要基于一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊(cè)臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果。該研究結(jié)果已在美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)（ADA）亮相，并于2025年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

研究結(jié)果顯示，在第32周和48周時(shí)體重相對(duì)基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%、≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美?4mg和6mg均優(yōu)于安慰劑組。

其中，第48周時(shí)，信爾美?4mg、6mg和安慰劑組的體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對(duì)基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對(duì)基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。同時(shí)，對(duì)于降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量，信爾美的療效也明顯超過安慰劑組。

值得關(guān)注的是，該藥物在注射裝置設(shè)計(jì)上亦實(shí)現(xiàn)突破。采用隱形針頭與X切面技術(shù)，用戶在使用過程中，全程看不到針頭，實(shí)現(xiàn)了無痛感注射。

北京百思力營(yíng)銷策劃有限公司總經(jīng)理王恒向財(cái)聯(lián)社記者表示，這款產(chǎn)品的獲批上市，為臨床治療提供了新的選擇，可能會(huì)促使藥物價(jià)格下降，促進(jìn)減肥藥物市場(chǎng)的健康發(fā)展，這對(duì)消費(fèi)者是好事情。隨之而來的是，市場(chǎng)將面臨價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和效果與副作用方面的比較，尤其是藥物對(duì)消費(fèi)者體質(zhì)的影響，未來新產(chǎn)品需在安全性與差異化上做出更多努力。

而在信爾美的定價(jià)方面，王恒認(rèn)為，目前的臨床研究結(jié)果較好，如果信達(dá)生物也對(duì)產(chǎn)品的療效與市場(chǎng)表現(xiàn)較為自信，可能會(huì)采取與進(jìn)口藥物價(jià)格相當(dāng)或者略低的定價(jià)策略。

財(cái)聯(lián)社記者注意到，目前信爾美?瑪仕度肽注射液已經(jīng)在京東商城平臺(tái)上進(jìn)行預(yù)售，標(biāo)價(jià)為600-800元/盒（2mg*2支）。相比之下，同平臺(tái)上，司美格魯肽注射液標(biāo)價(jià)為700多元/盒（1.34mg：1ml*3ml），替爾泊肽注射液標(biāo)價(jià)為1600多元/盒（2.5mg*4支）。

對(duì)于信爾美的具體商業(yè)規(guī)劃，財(cái)聯(lián)社記者向信達(dá)生物發(fā)送了采訪郵件，截至發(fā)稿前，尚未獲得公司回復(fù)。

全球研發(fā)競(jìng)賽升溫，國(guó)產(chǎn)減肥藥如何挑戰(zhàn)國(guó)際巨頭？

從行業(yè)視角審視，瑪仕度肽的獲批恰逢中國(guó)代謝疾病治療需求爆發(fā)期。據(jù)《中國(guó)肥胖癥診療指南（2024版）》，中國(guó)超重及肥胖成人達(dá)5億，因肥胖導(dǎo)致的年度經(jīng)濟(jì)損失超2800億美元。國(guó)家衛(wèi)健委將“健康體重管理”納入“健康中國(guó)2030”規(guī)劃，政策端為創(chuàng)新藥放量提供了支撐。

盡管瑪仕度肽在國(guó)內(nèi)企業(yè)中率先獲批，但其市場(chǎng)征程并非坦途。全球兩大GLP-1巨頭——諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽已在國(guó)內(nèi)布局肥胖適應(yīng)癥，且憑借社交網(wǎng)絡(luò)、明星圈和健身領(lǐng)域帶動(dòng)，在減肥領(lǐng)域的認(rèn)知度較高，占據(jù)市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)上述公司財(cái)報(bào)，2024年，諾和諾德的司美格魯肽（含降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus、減重版Wegovy，下同）的銷售額達(dá)292.96億美元，同期，禮來的替爾泊肽（含降糖版Mounjaro、減重版Zepbound，下同）的銷售額達(dá)164.46億美元；2025年一季度，諾和諾德的司美格魯肽的銷售額達(dá)78.64億美元，同期，禮來的替爾泊肽的銷售額達(dá)61.5億美元。

據(jù)悉，針對(duì)以上兩者，信達(dá)生物已經(jīng)開展了直接PK的臨床試驗(yàn)。據(jù)公開信息，在中國(guó)超重或肥胖合并MAFLD受試者中開展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的GLORY-3研究、在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的DREAMS-3研究均在進(jìn)行中，這顯示出信達(dá)生物對(duì)自家產(chǎn)品的信心。

由于領(lǐng)頭羊產(chǎn)品的業(yè)績(jī)優(yōu)異，眾多藥企紛紛跟進(jìn)。據(jù)公開信息，目前全球臨床在研GLP-1藥物多達(dá)100多款，其中近一半屬于國(guó)內(nèi)藥企，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、眾生藥業(yè)（002317.SZ）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、翰森制藥（03692.HK）等自主研發(fā)或引進(jìn)權(quán)益共同開發(fā)的GIPR/GLP-1R雙靶點(diǎn)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段。

王恒表示，減重市場(chǎng)是當(dāng)前業(yè)內(nèi)最看好的領(lǐng)域之一，或是制藥行業(yè)博弈的最重要的戰(zhàn)場(chǎng)。信達(dá)生物旗下產(chǎn)品的獲批上市，對(duì)于國(guó)內(nèi)減肥藥物研發(fā)具有激勵(lì)作用，未來或能呈現(xiàn)產(chǎn)品井噴上市的態(tài)勢(shì)。而在競(jìng)爭(zhēng)壓力下，為了搶占市場(chǎng)，信達(dá)生物或在海外采取NewCo合作開發(fā)的策略。