《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6月13日訊 昨晚，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼片劑獲批上市。

據(jù)悉，澤布替尼（英文商品名：Brukinsa，中文商品名：百悅澤）是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款可以口服的BTK抑制劑，其設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向和持續(xù)的抑制。

截至目前，澤布替尼片劑劑型可用于所有已獲批的共計(jì)五項(xiàng)適應(yīng)癥，是截至目前全球獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。其全球臨床開發(fā)項(xiàng)目迄今已在全球30個(gè)國家和地區(qū)超過35項(xiàng)試驗(yàn)中入組約7100例患者，已在全球超過75個(gè)市場獲批，各市場獲批適應(yīng)癥至少一種，并已用于治療20多萬例患者。

此次獲批上市是基于兩項(xiàng)在健康成人受試者中評(píng)估生物等效性的單次給藥、開放性、隨機(jī)、1期交叉研究結(jié)果。結(jié)果顯示，澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。百濟(jì)神州認(rèn)為，澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。

公司預(yù)計(jì)，新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型。目前，歐洲藥品管理局（EMA）也正在審評(píng)澤布替尼新片劑劑型用于當(dāng)前所有獲批適應(yīng)癥的II類變更上市許可申請(qǐng)（MAA），預(yù)計(jì)該申請(qǐng)將于今年晚些時(shí)候獲批。

受上述消息影響，百濟(jì)神州（ONC）漲超5%，盤中一度創(chuàng)近3個(gè)月內(nèi)歷史新高。

在全球BTK抑制劑市場，澤布替尼的市場份額持續(xù)提升。2024年全年，澤布替尼在全球BTK抑制劑市場中的份額達(dá)到21.2%，位居第三；2025年第一季度，澤布替尼全球銷售額達(dá)56.92億元，同比增長63.7%，其中美國市場銷售額達(dá)40.41億元，同比增長61.9%，首次位居美國BTK抑制劑領(lǐng)域市場份額首位。

在日前舉行的ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)上，百濟(jì)神州展示了澤布替尼的最新研究結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示出其治療多種類型慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的一致的有效性。