財聯(lián)社6月16日訊（記者 盧阿峰）在全球尚無同類藥物上市的背景下，廣生堂（300436.SZ）又一次將中國乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)向前推進一步。近日，廣生堂公告其核心產(chǎn)品奈瑞可韋(GST-HG141)III期臨床獲得樹蘭（杭州）醫(yī)院的倫理審查批件，標(biāo)志著這款被市場寄予厚望的“First-in-Class”候選藥物距離最終臨床沖刺又近一步。受此利好消息影響，廣生堂股價今日早盤大幅沖高，不到10點即封漲停板。

6月15日晚，廣生堂發(fā)布公告，控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）申報的“GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒藥物應(yīng)答不佳患者聯(lián)合治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床試驗”已獲得樹蘭（杭州）醫(yī)院倫理委員會批件，標(biāo)志著GST-HG141的Ⅲ期臨床試驗方案已經(jīng)通過組長單位審核確定，將由樹蘭（杭州）醫(yī)院李蘭娟院士擔(dān)任主要研究者（PI）。公司將繼續(xù)積極推進另一組長單位北京大學(xué)第一醫(yī)院（王貴強教授擔(dān)任PI）及其他研究中心的倫理委員會審評，并組織開展臨床研究。

據(jù)悉，奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒的一類新藥，公司擁有其全球自主知識產(chǎn)權(quán)。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。

GST-HG141的研發(fā)始于廣生堂2015年提出的乙肝臨床治愈“登峰計劃”，旨在通過多靶點聯(lián)合用藥攻克乙肝功能性治愈難題。2019年11月，該藥物首次獲得中國臨床試驗許可，2024年8月的Ⅱ期臨床試驗研究結(jié)果顯示，GST-HG141片具有顯著藥效和良好的安全性，并且起效快，在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上對HBV DNA具有進一步的顯著抑制效果，且明顯降低HBV pgRNA，間接體現(xiàn)了對HBV cccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用，因此可能成為新基石藥物，重構(gòu)乙肝防線。

2024年11月，GST-HG141的Ⅱ期臨床研究成果作為最新突破，被全球肝病研究領(lǐng)域的權(quán)威專業(yè)學(xué)術(shù)機構(gòu)美國肝病研究協(xié)會（AASLD）接受，并以摘要(Late-breaking Abstract)形式展示。2024年12月，GST-HG141被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

值得注意的是，廣生堂目前有三款乙肝創(chuàng)新藥管線處于關(guān)鍵時期，除上述剛獲批Ⅲ期臨床試驗倫理審查批件的GST-HG141，還包括已完成Ⅱ期臨床試驗的GST-HG131，以及一款聯(lián)合用藥方案——GST-HG131聯(lián)合GST-HG141。研究結(jié)果顯示，GST-HG131片對慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明顯抑制效果，且安全性良好。

今年4月，廣生堂啟動了定向增發(fā)，募集資金主要用于GST-HG141等核心乙肝創(chuàng)新藥的臨床試驗及產(chǎn)業(yè)化項目。

財聯(lián)社記者注意到，乙肝治療藥物的的研發(fā)動態(tài)已成為廣生堂股價的重要催化劑，自2024年GST-HG141的Ⅱ期數(shù)據(jù)公布以來，公司股價累計漲幅超120%。而本次倫理批件落地后，市場情緒再度點燃。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰在接受財聯(lián)社記者采訪時表示，GST-HG131與GST-HG141分別針對乙肝病毒的不同靶點，兩者在作用機制上具備協(xié)同與互補效應(yīng)。更值得注意的是，廣生堂當(dāng)前研發(fā)的三聯(lián)治療方案為全口服用藥形式，顯著提升患者依從性。從目前的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)和行業(yè)空白來看，廣生堂系列乙肝管線具備較強的“First-in-Class”潛力，未來獲批上市的可能性較高。

市場數(shù)據(jù)表明，乙型肝炎仍是我國重點防控的重大傳染病之一，現(xiàn)有慢性乙肝患者約為2000萬至3000萬，且每年新增感染者達90–100萬人。根據(jù)Frost & Sullivan的預(yù)測，到2030年，中國乙肝治療市場的整體規(guī)模有望突破700億元。廣生堂在該領(lǐng)域的持續(xù)投入與領(lǐng)先布局，或?qū)⒃谖磥淼氖袌龈偁幹姓嫉孟葯C。