《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》7月3日訊 今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《舉措》），針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械提出十方面支持舉措。

在“持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系”方面，《舉措》強(qiáng)調(diào)要加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。需加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。

而在“進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求”方面，《舉措》提出要科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系。以及研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用。

除此之外，《舉措》提及的措施還包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類(lèi)和命名原則等方面。其強(qiáng)調(diào)對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專(zhuān)家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。

值得一提的是，《舉措》專(zhuān)門(mén)提到，將配合相關(guān)部門(mén)出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。在此之前，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目已于6 月23 日公開(kāi)征求意見(jiàn)。

財(cái)通證券指出，Neuralink公布了2025年夏季的階段性進(jìn)展，展示了其在視覺(jué)修復(fù)、語(yǔ)言解碼、機(jī)械義肢控制等方面的研發(fā)規(guī)劃。而我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上成為全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)家。腦機(jī)接口領(lǐng)域產(chǎn)品雖大多處于早期階段，但隨著腦機(jī)接口從實(shí)驗(yàn)室向規(guī)?；瘧?yīng)用邁進(jìn)，行業(yè)內(nèi)公司的進(jìn)展值得關(guān)注。

東北證券認(rèn)為，當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)驅(qū)動(dòng)和國(guó)產(chǎn)替代并行的特征。高端設(shè)備如手術(shù)機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件研發(fā)加速，國(guó)產(chǎn)企業(yè)逐步突破技術(shù)壁壘，部分產(chǎn)品性能已接近國(guó)際水平。未來(lái)，隨著腦機(jī)接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化加速，行業(yè)有望進(jìn)一步向智能化、高端化方向發(fā)展。