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2018年,諾貝爾生理學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給PD-1單抗研究者。單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體,稱(chēng)為單克隆抗體。
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2025-06-04 11:45 來(lái)自 澎湃新聞
【康方生物否認(rèn)向患者銷(xiāo)售“臨床研究用藥”:銷(xiāo)售人員偽造材料從公司騙取若干藥物】
財(cái)聯(lián)社6月4日電,近日,“流入市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)抗癌藥”引發(fā)行業(yè)關(guān)注,涉及到的藥物正是康方生物的卡度尼利單抗。6月4日,康方生物向記者提供的《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報(bào)道的聲明》稱(chēng),經(jīng)調(diào)查核實(shí):對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物,公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用,公司經(jīng)辦銷(xiāo)售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。即不存在患者“花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)了臨床研究用藥”的情況。聲明提到,公司重慶銷(xiāo)售人員通過(guò)偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料,以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義,從公司騙取了若干藥物,并無(wú)償給予患者李某美使用。據(jù)銷(xiāo)售人員所述:多次無(wú)償提供該藥物給李某美使用,主要系其考慮李某美支付能力十分有限,且使用卡度尼利單抗注射液以來(lái)療效較好。康方生物強(qiáng)調(diào),患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物,系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物,與公司商業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。 (澎湃新聞)
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2025-05-25 16:36
財(cái)聯(lián)社5月25日電,百康生物(BIOCON)的優(yōu)特克單抗生物類(lèi)似藥獲得英國(guó)批準(zhǔn)。
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2025-05-07 16:59
【司美格魯肽全球銷(xiāo)售額超過(guò)抗癌藥物K藥 暫時(shí)坐上了全球“藥王”寶座】
財(cái)聯(lián)社5月7日電,2025年第一季度,司美格魯肽全球銷(xiāo)售額終于超過(guò)K藥,暫時(shí)坐上了全球“藥王”寶座。諾和諾德在一季報(bào)中表示,全球約有10億人患有肥胖癥,但只有數(shù)百萬(wàn)人接受治療,公司繼續(xù)在全球推廣Wegovy。不過(guò),司美格魯肽仍要直面與禮來(lái)的GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑替爾泊肽的競(jìng)爭(zhēng),且兩者的競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化。
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2025-04-25 12:22
【中國(guó)生物制藥:派安普利單抗注射液已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市】
財(cái)聯(lián)社4月25日電,中國(guó)生物制藥有限公司宣布,集團(tuán)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的派安普利單抗注射液已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市:1、與順鉑或卡鉑和吉西他濱聯(lián)合用藥,用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療;2、作為單藥治療,適用于接受過(guò)鉑類(lèi)化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,且至少接受過(guò)一種其他先前治療的轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌成人患者。
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2025-03-31 19:38
【荃信生物:預(yù)計(jì)2025年賽樂(lè)信銷(xiāo)售額將達(dá)3億元】
財(cái)聯(lián)社3月31日電,荃信生物在今日舉行的2024年度業(yè)績(jī)會(huì)中表示,賽樂(lè)信?作為生物類(lèi)似藥已自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)保目錄,同時(shí)疊加華東醫(yī)藥較強(qiáng)的銷(xiāo)售能力,預(yù)計(jì)2025年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額將達(dá)3億元,峰值為15億元-20億元,該產(chǎn)品產(chǎn)生銷(xiāo)售利潤(rùn)后,荃信生物取得的分成將計(jì)入公司收入。公司副總經(jīng)理林偉棟表示,目前公司在朝著2025年整體收入2億元的目標(biāo)推進(jìn),“一塊是我們最大的BD收入,一塊是賽孚士CDMO的收入,第三塊是我們?yōu)跛九珕慰股镱?lèi)似藥的供貨收入。”小財(cái)注: 賽樂(lè)信?作為荃信生物產(chǎn)品管線中首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,于2024年10月獲批上市,是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥。2020年,荃信生物與華東醫(yī)藥達(dá)成合作,后者作為該產(chǎn)品上市許可持有人負(fù)責(zé)中國(guó)大陸區(qū)域的商業(yè)化。(財(cái)聯(lián)社記者 何凡)
華東醫(yī)藥
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2025-03-31 13:36
【歐狄沃?聯(lián)合逸沃?成為中國(guó)目前唯一獲批的肝細(xì)胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法】
財(cái)聯(lián)社3月31日電,百時(shí)美施貴寶宣布,旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——?dú)W狄沃?(納武利尤單抗注射液)與逸沃?(伊匹木單抗注射液)的聯(lián)合療法獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,適用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌(HCC)成人患者的一線治療,成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批的肝細(xì)胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。
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2025-03-31 13:00
【康方生物:兩款醫(yī)保產(chǎn)品掛網(wǎng)工作已完成 目前不適合給出銷(xiāo)售指引】
財(cái)聯(lián)社3月31日電,在今日舉行的康方生物業(yè)績(jī)會(huì)上,公司表示:卡度尼利單抗(商品名:開(kāi)坦尼)和依沃西單抗(商品名:依達(dá)方)年初已完成所有掛網(wǎng)工作(西藏除外),納入30+省份的雙通道目錄,實(shí)現(xiàn)1000余家醫(yī)院準(zhǔn)入,預(yù)計(jì)2025年底實(shí)現(xiàn)2000+醫(yī)院覆蓋。公司董事會(huì)主席夏瑜表示,2025年是公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的元年,“入院”是今年第一二季度主要聚焦的工作,同時(shí)其透露稱(chēng),“而到目前為止,還在非??焖俜帕科鹆康倪^(guò)程之中,現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引?!毙∝?cái)注:2024年卡度尼利單抗和依沃西單抗均已通過(guò)醫(yī)保談判,首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。卡度尼利單抗納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌,依沃西單抗納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。(財(cái)聯(lián)社記者 何凡)
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2025-03-29 22:25
【禮來(lái)阿爾茨海默病創(chuàng)新藥記能達(dá)?在華上市】
財(cái)聯(lián)社3月29日電,禮來(lái)中國(guó)3月29日宣布,其用于阿爾茨海默病疾病早期、靶向疾病病理機(jī)制、可顯著減緩疾病進(jìn)程的革新藥物記能達(dá)?(多奈單抗注射液)正式在中國(guó)上市。
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2025-03-24 12:15
【阿斯利康呼吸領(lǐng)域首款生物制劑在華正式商業(yè)上市】
財(cái)聯(lián)社3月24日電,阿斯利康宣布,重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘(SEA)創(chuàng)新靶向生物制劑本瑞利珠單抗注射液(商品名:凡舒卓)在中國(guó)正式商業(yè)上市,用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞(EOS)的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑,也是阿斯利康在呼吸領(lǐng)域的首款生物制劑。
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2025-02-23 12:31
【阿爾茨海默病創(chuàng)新藥在樂(lè)城實(shí)現(xiàn)中國(guó)內(nèi)地首用】
財(cái)聯(lián)社2月23日電,創(chuàng)新藥物donanemab(多奈單抗)2月21日在中國(guó)內(nèi)地率先落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院),用于治療處在疾病輕度認(rèn)知障礙階段或輕度癡呆階段的阿爾茨海默病患者,為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)新的用藥選擇。
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2025-02-14 20:03
【國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)斯泰度塔單抗注射液上市,用于破傷風(fēng)緊急預(yù)防】
財(cái)聯(lián)社2月14日電,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)珠海泰諾麥博制藥股份有限公司申報(bào)的斯泰度塔單抗注射液(商品名:新替妥)上市,用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。本品為重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體,主要通過(guò)結(jié)合破傷風(fēng)毒素的AB片段,起到被動(dòng)免疫作用。該品種的上市為臨床用藥提供了新的選擇。
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2025-02-07 17:59
【榮昌生物回應(yīng)輝瑞對(duì)維迪西妥單抗減值2億美元:系輝瑞根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境判斷做出的結(jié)論】
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》7日訊,2月7日,榮昌生物對(duì)界面新聞回應(yīng)其維迪西妥單抗(RC48)被合作方輝瑞減值2億美元一事。榮昌生物稱(chēng),這一減值是與交易時(shí)間相比,由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化,維迪西妥單抗的一些適應(yīng)證不推進(jìn)了,所以預(yù)期價(jià)值相較交易時(shí)間有所下降。這是輝瑞根據(jù)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的判斷做出的結(jié)論。此前,2021年8月,榮昌生物將其HER2 ADC(抗體偶聯(lián)藥物)維迪西妥單抗的海外權(quán)益授權(quán)給ADC龍頭公司Seagen。2023年,Seagen被輝瑞收購(gòu)。目前,輝瑞正在海外推進(jìn)維迪西妥單抗的尿路上皮癌適應(yīng)證。
榮昌生物
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2025-01-17 10:18
【信達(dá)生物回應(yīng)生物藥集采:2027年200億業(yè)績(jī)目標(biāo)已包含集采影響】
財(cái)聯(lián)社1月17日電,信達(dá)生物今日對(duì)生物藥集采作出回應(yīng)。信達(dá)生物表示,目前關(guān)于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時(shí)間都還未有更多細(xì)節(jié),我們會(huì)跟進(jìn)了解。公司現(xiàn)在已經(jīng)有14個(gè)產(chǎn)品上市,其中生物類(lèi)似藥是3個(gè),今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市,因此即使集采確認(rèn)執(zhí)行,對(duì)信達(dá)整體影響有限。同時(shí),集采相應(yīng)會(huì)帶來(lái)銷(xiāo)售管理費(fèi)用的降低,所以對(duì)于利潤(rùn)的影響也有限。遠(yuǎn)期來(lái)看,2027年200億的目標(biāo)是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達(dá)到,不會(huì)受到影響。
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2025-01-03 15:17
【葛蘭素史克美泊利珠單抗注射液在華獲批新適應(yīng)癥】
財(cái)聯(lián)社1月3日電,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,葛蘭素史克(GSK)的美泊利珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥,批準(zhǔn)日期為2024年12月25日。據(jù)了解,2024年年初,葛蘭素史克新可來(lái)?(美泊利珠單抗注射液)在華獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘(SEA)的維持治療。
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2024-12-28 08:56
【第一三共德達(dá)博妥單抗在日本獲批治療乳腺癌】
財(cái)聯(lián)社12月28日電,當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月27日,第一三共公司宣布,公司與阿斯利康(AstraZeneca)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)DATROWAY?(德達(dá)博妥單抗)已在日本獲批,用于治療接受過(guò)化療后的激素體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或復(fù)發(fā)性乳腺癌成人患者。
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2024-12-18 14:39
【禮來(lái)阿爾茨海默病新藥在中國(guó)獲批】
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》18日訊,禮來(lái)宣布,今日中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)公司的阿爾茨海默病療法記能達(dá)?(多奈單抗注射液,每四周一次靜脈輸注)用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
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2024-11-28 14:53
【百濟(jì)神州:商業(yè)化產(chǎn)品多項(xiàng)新增適應(yīng)癥被納入2024國(guó)家醫(yī)保藥品目錄】
財(cái)聯(lián)社11月28日電,百濟(jì)神州11月28日宣布,公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗注射液)、BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)分別新增三項(xiàng)適應(yīng)癥和一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄;合作引進(jìn)產(chǎn)品百拓維(注射用戈舍瑞林微球)新增一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,凱洛斯(注射用卡非佐米)成功續(xù)約。
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2024-11-28 12:01
【兩款A(yù)DC藥物新進(jìn)醫(yī)保目錄】
財(cái)聯(lián)社11月28日電,記者根據(jù)今日發(fā)布的2024年國(guó)家醫(yī)保目錄發(fā)現(xiàn),羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗和第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗被納入新版醫(yī)保目錄,而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗及吉利德的注射用戈沙妥珠單抗未被納入2024年醫(yī)保目錄。此前以上四款重磅ADC藥品均出現(xiàn)在2024年形式審查名單中。(財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰 何凡)
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2024-11-28 11:36
【重磅ADC抗癌藥談進(jìn)2024醫(yī)保目錄 康方、迪哲參談品種均入選】
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》28日訊,今天上午,2024年版國(guó)家醫(yī)保目錄正式發(fā)布。《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn),阿斯利康的ADC藥物注射用德曲妥珠單抗(DS-8201)首次進(jìn)入目錄,用于治療成人乳腺癌患者。據(jù)悉,去年DS-8201通過(guò)初審名單,但沒(méi)有進(jìn)入最終的目錄。此外,康方生物的依沃西單抗注射液、卡度尼利單抗注射液,以及迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片、戈利昔替尼膠囊均進(jìn)入醫(yī)保目錄,這4款創(chuàng)新藥今年均是首次參加醫(yī)保談判??捣缴锲髽I(yè)人員向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示,談判符合公司預(yù)期,體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新的肯定和支持,這是一個(gè)多方滿意的結(jié)果。(記者 鄭炳巽)
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2024-11-28 11:36
【信達(dá)生物PCSK9靶向降脂藥進(jìn)入新版醫(yī)保目錄】
財(cái)聯(lián)社11月28日電,財(cái)聯(lián)社記者根據(jù)今日發(fā)布的2024年國(guó)家醫(yī)保目錄發(fā)現(xiàn),信達(dá)生物的PCSK9靶向降脂藥托萊西單抗出現(xiàn)在新版醫(yī)保目錄名單之列,而諾華相同靶點(diǎn)的全球首款靶向PCSK9的長(zhǎng)效降脂siRNA藥物英克司蘭鈉此前出現(xiàn)在2024年形式審查名單,但未被納入2024年醫(yī)保目錄。(財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰 何凡)
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