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2018年，諾貝爾生理學獎頒給PD-1單抗研究者。單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體。

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2025-09-05 21:53

【全球首個用于延緩1型糖尿病進展的創(chuàng)新藥在華獲批】財聯(lián)社9月5日電，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)9月5日顯示，全球首個用于延緩1型糖尿病進展的創(chuàng)新藥——替利珠單抗注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可用于8歲及以上兒童和成人1型糖尿病2期患者。此次獲批的創(chuàng)新藥“替利珠單抗”是一種CD3靶向的單克隆抗體。早在2025年6月，替利珠單抗就在博鰲開出亞洲首批處方。此前臨床研究以及延長隨訪結果顯示，持續(xù)14天使用替利珠單抗治療，與安慰劑組相比，可為患者延緩1型糖尿病2期進展至3期近3年，避免突發(fā)急重癥對身體造成的不可逆損害。

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2025-09-05 08:22

【信達生物：替妥尤單抗N01注射液在澳門獲批上市】財聯(lián)社9月5日電，信達生物制藥集團9月5日宣布，其自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）單抗藥物信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）正式獲得中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準上市，用于甲狀腺眼病的治療，該藥物是澳門首個獲批的中國自主研發(fā)IGF-1R單抗。

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2025-08-25 08:32

【信達生物：IBI363獲美國FDA批準開展治療鱗狀非小細胞肺癌III期臨床研究】財聯(lián)社8月25日電，信達生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個全球III期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。IBI363（PD-1/IL-2α-bias）頭對頭帕博利珠單抗（Keytruda?）治療黑色素瘤的中國關鍵注冊研究也已在進行中。

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2025-08-21 08:37

【百奧泰：與STADA就托珠單抗注射液簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議】《科創(chuàng)板日報》21日訊，百奧泰公告，與STADA簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在歐盟、瑞士、英國、其它部分歐洲國家、部分中東與北非地區(qū)（MENA）和部分獨立國家聯(lián)合體（CIS）國家市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給STADA。首付款及里程碑款總金額最高至1.36億歐元，其中包括850萬歐元首付款、累計不超過1.275億歐元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。

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2025-08-08 07:34

【出海捷報頻傳創(chuàng)新藥厚積薄發(fā)】財聯(lián)社8月8日電，恒瑞醫(yī)藥近日公告稱，公司產(chǎn)品注射用瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗注射液和化療用于胃癌或胃食管結合部腺癌適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。同日，迪哲醫(yī)藥公告稱，公司在研產(chǎn)品DZD8586獲美國FDA授予“快速通道認定”。值得一提的是，近期創(chuàng)新藥出海消息不斷，海外臨床試驗迎來突破性進展，對外授權進入高峰期，創(chuàng)新價值兌現(xiàn)加速。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著創(chuàng)新程度不斷提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥厚積薄發(fā)，逐步具備了國際競爭力，迎來出海浪潮。

恒瑞醫(yī)藥-1.06%

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2025-08-04 20:30 來自 21世紀經(jīng)濟報道

【停供新型降脂藥波立達？賽諾菲回應】財聯(lián)社8月4日電，市場消息顯示，近期多家醫(yī)院收到賽諾菲公司的正式通知：新型降脂藥波立達（Alirocumab）將停止在中國市場的推廣，并逐步退出中國市場，落款時間顯示為2025年7月。對此，賽諾菲方面回應表示，“賽諾菲停止波立達（阿利西尤單抗注射液）在中國市場的供應，停供主要由于全球供應問題，以及公司心血管市場策略和管線優(yōu)化。公司于2024年底收購箕星在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化aficamten的權益，近期也宣布了獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液大中華區(qū)權利，公司在華的心血管產(chǎn)品策略將進行整體升級，持續(xù)提供不同領域的創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足國內(nèi)患者的需求。” (21世紀經(jīng)濟報道)

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2025-08-04 13:03

【獨家|賽諾菲確認阿利西尤單抗注射液停供在華心血管產(chǎn)品策略將升級】財聯(lián)社8月4日電，今日，財聯(lián)社記者從賽諾菲方面獲悉，市場上流傳的賽諾菲停止波立達?(阿利西尤單抗注射液)在中國市場的供應的通知屬實。賽諾菲方面表示，停供是因為全球供應方面的問題，以及公司在中國心血管產(chǎn)品策略的升級：公司去年年底與箕星藥業(yè)的Aficamten達成了大中華區(qū)BD合作協(xié)議，近期也宣布了獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液大中華區(qū)權利，公司在華的心血管產(chǎn)品策略將進行整體升級。賽諾菲方面還強調(diào)，將持續(xù)提供不同領域的產(chǎn)品，滿足國內(nèi)患者的需求。（財聯(lián)社記者盧阿峰）

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2025-08-02 10:14 來自 21世紀經(jīng)濟報道

【多奈單抗三年數(shù)據(jù)出爐阿爾茨海默病需早期干預】財聯(lián)社8月2日電，禮來公司公布了其TRAILBLAZER-ALZ 2三期臨床研究的長期擴展（LTE）結果，證實了阿爾茨海默病早期干預的長期價值。數(shù)據(jù)顯示，接受記能達（多奈單抗注射液）治療的研究參與者相比阿爾茨海默病神經(jīng)影像計劃（ADNI）數(shù)據(jù)庫中的外部未經(jīng)治療的隊列，疾病進展顯著減緩，且該獲益在三年間持續(xù)增強。在研究中，較晚開始治療的研究參與者仍然從接受記能達治療中獲益。然而，與延遲治療組相比，早期使用記能達的研究參與者，其疾病進展至下一階段的風險顯著降低。相關數(shù)據(jù)在多倫多舉辦的2025年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）上發(fā)布。 (21世紀經(jīng)濟報道)

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2025-07-28 13:54 來自界面新聞記者陳楊

【百時美施貴寶獲批中國首個非小細胞肺癌一線雙免疫療法】財聯(lián)社7月28日電，界面新聞從百時美施貴寶獲悉，其歐狄沃（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗注射液）方案獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于由國家藥監(jiān)局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非小細胞肺癌一線治療。該聯(lián)用療法是中國首個獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法，為前述適應證患者提供了無化療的長生存新選擇。 (界面新聞記者陳楊)

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2025-07-15 22:02 來自澎湃新聞

【中國生物制藥回應“退貨”傳言：默沙東與禮新合作進展積極正常有序推進】財聯(lián)社7月15日電，有市場傳言稱，此前禮新與默沙東就PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299達成的授權協(xié)議疑遭“退貨”。對此，中國生物制藥回應稱，禮新與默沙東的合作根據(jù)許可協(xié)議在正常有序地推進中?！澳壳拔覀冋谕七M技術轉移，根據(jù)交易合同約定，完成技術轉移后，禮新將收到3億美金的技術轉移的里程碑付款，根據(jù)默沙東此前新聞稿披露，預計此項技術轉移將在2025年內(nèi)完成?！?中國生物制藥表示。 (澎湃新聞)

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2025-07-01 12:21

【安科生物：公司AK2024注射液獲得藥物臨床試驗批準】財聯(lián)社7月1日電，安科生物午間公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于“AK2024注射液”的《藥物臨床試驗批準通知書》。臨床前研究表明，AK2024可抑制HER2陽性腫瘤細胞的增殖，與曲妥珠單抗有協(xié)同藥效，且優(yōu)于帕妥珠單抗的促進曲妥珠單抗的抗腫瘤協(xié)同藥效。本次為AK2024注射液全球范圍內(nèi)首次獲批臨床，注冊分類為治療用生物制品1類：創(chuàng)新型生物制品。

安科生物+0.28%

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2025-06-04 11:45 來自澎湃新聞

【康方生物否認向患者銷售“臨床研究用藥”：銷售人員偽造材料從公司騙取若干藥物】財聯(lián)社6月4日電，近日，“流入市場的臨床試驗抗癌藥”引發(fā)行業(yè)關注，涉及到的藥物正是康方生物的卡度尼利單抗。6月4日，康方生物向記者提供的《關于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關新聞報道的聲明》稱，經(jīng)調(diào)查核實：對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。即不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。聲明提到，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述：多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好?？捣缴飶娬{(diào)，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP標準生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴格的藥品質量管理要求。 (澎湃新聞)

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2025-05-25 16:36

財聯(lián)社5月25日電，百康生物（BIOCON）的優(yōu)特克單抗生物類似藥獲得英國批準。

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2025-05-07 16:59

【司美格魯肽全球銷售額超過抗癌藥物K藥暫時坐上了全球“藥王”寶座】財聯(lián)社5月7日電，2025年第一季度，司美格魯肽全球銷售額終于超過K藥，暫時坐上了全球“藥王”寶座。諾和諾德在一季報中表示，全球約有10億人患有肥胖癥，但只有數(shù)百萬人接受治療，公司繼續(xù)在全球推廣Wegovy。不過，司美格魯肽仍要直面與禮來的GLP-1/GIP雙重激動劑替爾泊肽的競爭，且兩者的競爭日趨白熱化。

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2025-04-25 12:22

【中國生物制藥：派安普利單抗注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市】財聯(lián)社4月25日電，中國生物制藥有限公司宣布，集團聯(lián)合開發(fā)的派安普利單抗注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市：1、與順鉑或卡鉑和吉西他濱聯(lián)合用藥，用于復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療；2、作為單藥治療，適用于接受過鉑類化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展，且至少接受過一種其他先前治療的轉移性非角化性鼻咽癌成人患者。

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2025-03-31 19:38

【荃信生物：預計2025年賽樂信銷售額將達3億元】財聯(lián)社3月31日電，荃信生物在今日舉行的2024年度業(yè)績會中表示，賽樂信?作為生物類似藥已自動進入醫(yī)保目錄，同時疊加華東醫(yī)藥較強的銷售能力，預計2025年該產(chǎn)品銷售額將達3億元，峰值為15億元-20億元，該產(chǎn)品產(chǎn)生銷售利潤后，荃信生物取得的分成將計入公司收入。公司副總經(jīng)理林偉棟表示，目前公司在朝著2025年整體收入2億元的目標推進，“一塊是我們最大的BD收入，一塊是賽孚士CDMO的收入，第三塊是我們?yōu)跛九珕慰股镱愃扑幍墓┴浭杖??！毙∝斪ⅲ?賽樂信?作為荃信生物產(chǎn)品管線中首個商業(yè)化產(chǎn)品，于2024年10月獲批上市，是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。2020年，荃信生物與華東醫(yī)藥達成合作，后者作為該產(chǎn)品上市許可持有人負責中國大陸區(qū)域的商業(yè)化。（財聯(lián)社記者何凡）

華東醫(yī)藥-0.52%

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2025-03-31 13:36

【歐狄沃?聯(lián)合逸沃?成為中國目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法】財聯(lián)社3月31日電，百時美施貴寶宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）與逸沃?（伊匹木單抗注射液）的聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準新增適應癥，適用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療，成為中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。

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2025-03-31 13:00

【康方生物：兩款醫(yī)保產(chǎn)品掛網(wǎng)工作已完成目前不適合給出銷售指引】財聯(lián)社3月31日電，在今日舉行的康方生物業(yè)績會上，公司表示：卡度尼利單抗（商品名：開坦尼）和依沃西單抗（商品名：依達方）年初已完成所有掛網(wǎng)工作（西藏除外），納入30+省份的雙通道目錄，實現(xiàn)1000余家醫(yī)院準入，預計2025年底實現(xiàn)2000+醫(yī)院覆蓋。公司董事會主席夏瑜表示，2025年是公司產(chǎn)品進入醫(yī)保的元年，“入院”是今年第一二季度主要聚焦的工作，同時其透露稱，“而到目前為止，還在非?？焖俜帕科鹆康倪^程之中，現(xiàn)在不適合給出銷售指引?！毙∝斪ⅲ?024年卡度尼利單抗和依沃西單抗均已通過醫(yī)保談判，首次被納入國家醫(yī)保目錄。卡度尼利單抗納入醫(yī)保報銷的適應癥為復發(fā)或轉移性宮頸癌，依沃西單抗納入醫(yī)保報銷的適應癥為局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。（財聯(lián)社記者何凡）

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2025-03-29 22:25

【禮來阿爾茨海默病創(chuàng)新藥記能達?在華上市】財聯(lián)社3月29日電，禮來中國3月29日宣布，其用于阿爾茨海默病疾病早期、靶向疾病病理機制、可顯著減緩疾病進程的革新藥物記能達?（多奈單抗注射液）正式在中國上市。

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2025-03-24 12:15

【阿斯利康呼吸領域首款生物制劑在華正式商業(yè)上市】財聯(lián)社3月24日電，阿斯利康宣布，重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）創(chuàng)新靶向生物制劑本瑞利珠單抗注射液（商品名：凡舒卓）在中國正式商業(yè)上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。本瑞利珠單抗是精準靶向嗜酸性粒細胞（EOS）的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑，也是阿斯利康在呼吸領域的首款生物制劑。

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